drogas

Acuerdo de Memantina - Memantina

¿Qué es Memantine Accord - Memantine?

Memantine Accord es un medicamento que contiene el principio activo memantina . Se utiliza para tratar pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (un trastorno cerebral) que afecta gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. Memantine Accord es un medicamento "genérico". Esto significa que Memantine Accord es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Axura. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Cómo uso Memantine Accord - memantine?

Memantine Accord está disponible en tabletas (5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg) y solo se puede obtener con receta médica. La terapia debe ser iniciada y monitoreada por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento solo debe iniciarse si hay un asistente disponible que verifique regularmente el uso de Memantine Accord por parte del paciente. Memantine Accord debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Para evitar efectos secundarios, la dosis de Memantine Accord aumenta gradualmente durante las primeras tres semanas de tratamiento: la dosis diaria es de 5 mg durante la primera semana, 10 mg durante la segunda semana y 15 mg durante la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día. La tolerancia y la dosis deben evaluarse tres meses después de comenzar el tratamiento. A partir de ese momento, los beneficios de la continuación de la terapia con Memantine Accord deben revisarse periódicamente. En pacientes con problemas renales moderados o graves, puede ser necesario reducir la dosis.

¿Cómo funciona Memantine Accord - Memantine?

El principio activo de Memantine Accord, la memantina, es un medicamento contra la demencia. La causa de la enfermedad de Alzheimer no se conoce, sin embargo, se cree que la pérdida de memoria asociada con ella se debe a una perturbación en la transmisión de señales dentro del cerebro. La memantina actúa bloqueando tipos particulares de receptores, llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), a los que normalmente se une el glutamato, un neurotransmisor. Los neurotransmisores son sustancias químicas en el sistema nervioso que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Las alteraciones en la forma en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer. Al bloquear los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

¿Qué estudios se han realizado sobre Memantine Accord - memantine?

La compañía proporcionó datos sobre la solubilidad, composición y absorción de la medicina en el cuerpo. No se han solicitado estudios adicionales de pacientes, ya que Memantine Accord ha demostrado ser de calidad comparable y se considera bioequivalente al medicamento de referencia, Axura. "Bioequivalente" significa que los medicamentos deben producir los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Memantine Accord - memantine?

Dado que Memantine Accord es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Memantine Accord - Memantine?

El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Memantine Accord tiene una calidad comparable y se considera bioequivalente a Axura. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Axura, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Memantine Accord en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Memantine Accord - memantine?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Memantine Accord se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Memantine Accord, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Más información sobre Memantine Accord - Memantine

El 4 de diciembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para el Acuerdo de Memantina válido en toda la Unión Europea.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Memantine Accord, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este sumario: 12-2013.