POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
¿Qué es Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona. Está disponible en comprimidos (15, 30 y 45 mg).
Pioglitazone Krka es un "medicamento genérico". Esto significa que Pioglitazone Krka es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Actos.
¿Para qué se utiliza Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente sobrepeso. Se utiliza en combinación con dieta y ejercicio.
Pioglitazone Krka se usa solo en pacientes para los cuales la metformina (otro medicamento antidiabético) no es adecuada.
Pioglitazone Krka también se puede usar en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando la metformina no es adecuada ("terapia doble").
Pioglitazone Krka también se puede usar en combinación con insulina en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con insulina sola y no pueden tomar metformina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Pioglitazone Krka?
La dosis inicial recomendada de Pioglitazone Krka es de 15 o 30 mg una vez al día. Esta dosis puede aumentarse después de una o dos semanas hasta 45 mg una vez al día si se requiere un mejor control de la glucosa (azúcar) en la sangre. Pioglitazone Krka no debe usarse en pacientes en diálisis (una técnica de depuración de la sangre utilizada en personas con enfermedad renal). Los comprimidos deben tragarse con agua.
El tratamiento con pioglitazona Krka debe revisarse después de 3-6 meses y suspenderse en el caso de pacientes sin beneficio suficiente. Durante revisiones adicionales, los médicos que recetan medicamentos deben confirmar la continuidad de los beneficios del tratamiento para los pacientes.
¿Cómo funciona la pioglitazona Krka?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El principio activo de la pioglitazona Krka, la pioglitazona, hace que las células (del tejido adiposo, los músculos y el hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que permite al cuerpo utilizar mejor la insulina que produce. Como resultado, los niveles de glucosa en la sangre se reducen y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado con Pioglitazone Krka?
Debido a que Pioglitazone Krka es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Pioglitazone Krka?
Debido a que Pioglitazone Krka es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Pioglitazone Krka?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Pioglitazone Krka tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Actos. Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que con Actos, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se autorice la comercialización de Pioglitazona Krka.
Otras informaciones sobre Pioglitazone Krka.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pioglitazone Krka el 21 de marzo de 2012.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Pioglitazone Krka, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 08-2011.
