¿Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Está disponible como tabletas ovaladas (melocotón: 150 mg o 300 mg de irbesartan y 12.5 mg de hidroclorotiazida, rosa: 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida).
Este medicamento es análogo a CoAprovel, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía que hace CoAprovel ha acordado que sus datos científicos se utilizarán para Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
¿Para qué se utiliza Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se usa en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con irbesartan e hidroclorotiazida tomada individualmente. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se debe tomar por vía oral, durante las comidas o fuera de las comidas. La dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop que se debe usar depende de la dosis de irbesartan o hidroclorotiazida que haya tomado anteriormente. No se recomiendan dosis superiores a 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se puede tomar además de otros tratamientos para la hipertensión.
¿Cómo funciona Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten.
La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Funciona aumentando la excreción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
La asociación de los dos ingredientes activos tiene un efecto adicional, reduciendo la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados individualmente. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como tener un derrame cerebral, disminuyen.
¿Qué estudios se han realizado sobre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan solo obtuvo la autorización en la Unión Europea (UE) en 1997, bajo los nombres de Karvea y Aprovel. Se puede utilizar junto con hidroclorotiazida en el tratamiento de la hipertensión. Los estudios de Karvea / Aprovel tomados junto con hidroclorotiazida en comprimidos separados se han utilizado para apoyar el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. También se realizaron estudios adicionales con 300 mg de irbesartán en combinación con 25 mg de hidroclorotiazida. El índice de eficacia principal se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos cardíacos).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop durante los estudios?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y la hidroclorotiazida sola para reducir la presión arterial diastólica. El aumento de la dosis a 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida puede resultar en una mayor disminución de la presión arterial.
¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Los efectos secundarios más comunes de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas o vómitos, micción anormal, fatiga (cansancio) y aumento de las concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (BUN, producto de degradación de proteínas), creatinina (producto de degradación del metabolismo muscular) y creatina quinasa (enzima presente en los músculos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios que se comunican con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, consulte el prospecto.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a irbesartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas o cualquiera de los otros componentes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tampoco debe usarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio en la sangre o niveles demasiado altos de calcio en la sangre.
Se debe prestar especial atención si Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre los niveles de potasio en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop superan sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos con presión arterial inadecuadamente controlada con irbesartan o hidroclorotiazida solo. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Otras informaciones sobre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la UE para Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 19 de enero de 2007.
Para obtener la versión completa en EPAR de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
