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Temozolomida Sol - temozolomida

¿Qué es Temozolomide Sun - temozolomide?

Temozolomide Sun es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).

Temozolomide Sun es un "medicamento genérico". lo que significa que Temozolomide Sun es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.

¿Para qué se utiliza Temozolomide Sun - temozolomide?

Temozolomide Sun es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de gliomas malignos (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:

adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado (un tipo de tumor cerebral agresivo). Temozolomide Sun se usa primero concomitantemente con radioterapia y luego solo;

adultos y niños a partir de los tres años de edad con un glioma maligno como el glioblastoma multiforme o el astrocitoma anaplásico, cuando el tumor reapareció o empeoró después del tratamiento estándar. En estos pacientes, Temozolomida Sol se usa solo.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa la temozolomida sol - temozolomida?

El tratamiento con Temozolomide Sun debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.

La dosis de Temozolomide Sun depende del área de la superficie corporal (calculada con la altura y el peso del paciente) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día. La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor a tratar, de la posibilidad de que el paciente haya sido tratado previamente, del hecho de que Temozolomide Sun se use solo o con otras terapias y de la respuesta del paciente al tratamiento. Temozolomida sol debe ser retirado de las comidas.

Es posible que los pacientes también necesiten tomar medicamentos para prevenir los vómitos antes de tomar Temozolomida Sol. Se debe usar Temozolomida Sol con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales.

Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona la temozolomida solar - temozolomida?

El principio activo de Temozolomide Sun, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados agentes alquilantes. En el cuerpo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN celular durante la fase reproductiva, bloqueando así la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse y el crecimiento del tumor se ralentiza.

¿Qué estudios se han realizado con temozolomida solar - temozolomida?

Debido a que Temozolomide Sun es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal. Dos medicamentos se consideran bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos asociados con temozolomida sol - temozolomida?

Debido a que Temozolomdie Sun es un medicamento genérico que es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que el medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Sun - temozolomida?

El CHMP (Comité de medicamentos de uso humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que la temozolomida tiene una calidad comparable y es bioequivalente al medicamento de referencia. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Temodal, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó que Temozolomide Sun recibiera una autorización de comercialización.

Otras informaciones sobre Temozolomida Sun: temozolomida.

El 13 de julio de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Temolozomide Sun válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Temozolomide Sun, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El EPAR completo del medicamento de referencia se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.

Última actualización de este resumen: 06-2011.