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Cholestagel - colesevelam

¿Qué es Cholestagel?

Cholestagel es un medicamento que contiene el principio activo colesevelam. Se encuentra en forma de cápsulas blancas (625 mg).

¿Para qué se usa Cholestagel?

Cholestagel se usa para disminuir el nivel de colesterol en adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles altos de colesterol en la sangre). "Primario" significa que no hay enfermedades que causen niveles altos de colesterol.

  1. Cholestagel se usa, además de una dieta para reducir el colesterol, para disminuir los niveles de colesterol total y colesterol "malo" o LDL (lipoproteína de baja densidad) en los casos en que las estatinas (otro medicamento para reducir el colesterol) no están indicados o no son bien tolerados;
  2. Cholestagel también se usa, además de una estatina y una dieta para reducir el colesterol, para reducir los niveles de colesterol LDL en pacientes que no están adecuadamente controlados con solo una estatina.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Cholestagel?

La dosis recomendada de Cholestagel es de cuatro a seis tabletas al día, para tomar con alimentos y bebidas. Los comprimidos se pueden tomar de una vez o en dos dosis divididas durante el día. La dosis máxima es de siete comprimidos al día, tomados solos, y seis comprimidos al día si se toma con una estatina.

Antes del tratamiento, los pacientes deben comenzar una dieta para reducir el colesterol, que deben seguir durante el tratamiento. Antes y durante el tratamiento, también es necesario medir los niveles de colesterol en la sangre para verificar la respuesta del paciente.

¿Cómo funciona Cholestagel?

El principio activo de Cholestagel, colesevelam, no es absorbido por el cuerpo, sino que permanece en el intestino, donde se une a sustancias llamadas ácidos biliares, que se extraen del cuerpo en las heces. Como los ácidos biliares no pueden ser absorbidos por la sangre, el hígado tiene que producir más ácidos biliares. Debido a que el hígado utiliza el colesterol para producir ácidos biliares, reduce los niveles de colesterol en la sangre. Reducir la tasa de colesterol, especialmente el colesterol LDL, disminuye el riesgo de enfermedad cardíaca.

¿Qué estudios se han realizado en Cholestagel?

Cholestagel se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en cinco estudios principales. Dos de estos estudios examinaron Cholestagel solo en 592 adultos y tres analizaron Cholestagel tomado en combinación con una estatina (lovastatina, simvastatina o atorvastatina) en 491 adultos. La medida principal de la efectividad fue la disminución de los niveles de colesterol LDL al final de los estudios. Todos los estudios duraron de cuatro a seis semanas, con la excepción de un estudio de Cholestagel de una sola persona que duró seis meses.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cholestagel durante los estudios?

En estudios de Cholestagen tomados solos, más de la mitad de los pacientes tratados con 3.8 o 4.5 g de Cholestagel (seis a siete tabletas) informaron una disminución del 15-18% en los niveles de colesterol LDL después de seis semanas . En el estudio de seis meses, la disminución registrada a las seis semanas con 3, 8 g de Cholestagel (aproximadamente seis comprimidos) se mantuvo durante seis meses. A la inversa, los pacientes tratados con placebo no informaron cambios en los niveles de colesterol LDL. La eficacia de Cholestagel fue independiente de si el medicamento se tomó por la mañana, por la noche o dos veces al día.

Los resultados de los tres estudios en los que Cholestagel se administró junto con una estatina dieron como resultado una reducción adicional del 8% en los niveles de colesterol LDL con 2, 3 g de Cholestagel (aproximadamente cuatro tabletas) y un 16% con 3, 8 g de Cholestagel (unas seis tabletas).

¿Cuál es el riesgo asociado a Cholestagel?

En los estudios, los efectos secundarios más comunes con Cholestagel (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron flatulencia (gas) y estreñimiento. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Cholestagel, consulte el prospecto.

Cholestagel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al colesevelam o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con obstrucción intestinal o biliar.

¿Por qué se ha aprobado Cholestagel?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Cholestagel superan sus riesgos como terapia adyuvante además de la dieta para proporcionar una reducción adicional de los niveles de colesterol LDL en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están adecuadamente controlado solo con una estatina y como terapia adyuvante además de la dieta para reducir los altos niveles de colesterol total y colesterol LDL en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria para los que las estatinas se consideran inadecuadas o mal toleradas. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Cholestagel.

Más información sobre Cholestagel.

El 10 de marzo de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cholestagel a Genzyme Europe BV. La autorización de comercialización fue renovada el 10 de marzo de 2009.

Para la versión completa de Cholestagel en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 03-2009.