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Zytiga - acetato de abiraterona

¿Qué es Zytiga - acetato de abiraterona?

Zytiga es un medicamento que contiene el principio activo acetato de abiraterona. Está disponible en tabletas (250 mg).

¿Para qué se usa Zytiga - acetato de abiraterona?

Zytiga está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino) en hombres adultos.

Se usa cuando el carcinoma es metastásico (se ha diseminado a otras partes del cuerpo) y cuando la castración médica (la interrupción de la producción de hormonas masculinas en el cuerpo) o las terapias antitumorales basadas en docetaxel no dan ni dejan de dar resultados. satisfactoria.

Zytiga se administra junto con los medicamentos prednisona o prednisolona.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Zytiga - acetato de abiraterona?

Las tabletas de Zytiga deben tragarse enteras con agua al menos dos horas después de una comida. Los alimentos no se pueden consumir durante al menos una hora después de tomar las tabletas. La dosis recomendada es de cuatro comprimidos una vez al día. En pacientes que desarrollan problemas hepáticos, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento se puede reanudar con una dosis reducida del medicamento si la función hepática vuelve a la normalidad, pero se debe interrumpir de nuevo si reaparecen los trastornos hepáticos.

¿Cómo actúa Zytiga - acetato de abiraterona?

El principio activo de Zytiga, el acetato de abiraterona, interrumpe la producción de testosterona (una hormona masculina) en el cuerpo. La abiraterona actúa de esta manera al bloquear una enzima (un tipo de proteína) llamada CYP17, que se encuentra en los testículos y otras partes del cuerpo. Dado que el tumor necesita una cierta cantidad de testosterona para sobrevivir y desarrollarse, detener la producción de esta hormona acetato de abiraterona puede retardar el crecimiento del cáncer de próstata.

¿Qué estudios se han realizado con Zytiga - acetato de abiraterona?

Los efectos de Zytiga se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Zytiga se comparó con un placebo (sustancia sin efecto sobre el cuerpo) en un estudio principal en el que participaron 1 195 hombres con cáncer de próstata en los que la enfermedad empeoró a pesar de la castración médica o la quimioterapia con docetaxel. Los pacientes fueron tratados con prednisona o prednisolona en combinación con Zytiga o placebo. La medida principal de la efectividad fue la supervivencia general (cuánto vivieron los pacientes).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zytiga - acetato de abiraterona durante los estudios?

Los pacientes tratados con Zytiga sobrevivieron durante casi 15 meses después de comenzar la terapia, mientras que los que tomaron placebo sobrevivieron solo por menos de 11 meses.

¿Cuál es el riesgo asociado con Zytiga - acetato de abiraterona?

Los efectos secundarios más comunes con Zytiga (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron infección del tracto urinario, hipopotasemia (deficiencia de potasio en sangre), hipertensión (presión arterial alta) y edema periférico (hinchazón de las extremidades debido a la retención) de líquidos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zytiga, consulte el prospecto.

Zytiga no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás. El medicamento no está diseñado para su uso en mujeres y su uso está prohibido en mujeres fértiles o embarazadas.

¿Por qué se ha aprobado Zytiga - acetato de abiraterona?

El CHMP observó que Zytiga, coadministrado con prednisona o prednisolona, ​​mejoró la supervivencia de los pacientes en comparación con el placebo. El comité también es consciente del hecho de que existen muy pocas terapias alternativas para el cáncer de próstata metastásico, que ha progresado a pesar de la castración médica o la quimioterapia basada en docetaxel. El Comité consideró que el método de administración de Zytiga por vía oral podría representar un beneficio adicional del medicamento. Finalmente, señaló que a pesar de las consecuencias de la enfermedad hepática en Zytiga aún no están del todo claras, los riesgos principales son conocidos y manejables. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Zytiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información sobre Zytiga - acetato de abiraterona

El 5 de septiembre de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zytiga.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Zytiga, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Última actualización de este sumario: 08-2011.