POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
¿Qué es Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo. Está disponible en cápsulas blancas y marrones que contienen 15 mg de tegafur con 4, 35 mg de gimeracilo y 11, 8 mg de oteracilo, y en forma de cápsulas blancas que contienen 20 mg de tegafur con 5, 8 mg de gimeracilo y 15.8 mg de oteracilo.
¿Para qué se utiliza Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del carcinoma gástrico (cáncer de estómago). El medicamento se administra en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno solo debe ser recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer con medicamentos contra el cáncer.
Teysuno se usa en combinación con cisplatino en un ciclo de tratamiento repetido cada 4 semanas, a partir del día de la administración de cisplatino. La dosis a tomar se calcula en función del ingrediente activo tegafur y de la superficie corporal del paciente (es decir, con respecto a la altura y el peso del paciente). La dosis recomendada para un curso de tratamiento es de 25 mg / m2 dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante tres semanas, seguidas de 7 días de descanso. El ciclo se repite cada 4 semanas, incluso después de interrumpir la administración de cisplatino al final de los seis ciclos. Las cápsulas de Teysuno se toman con agua al menos una hora antes o después de las comidas. Para obtener más información sobre el uso de Teysuno, incluido cómo usarlo en combinación con cisplatino, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
El principio activo de Teysuno, tegafur, es un medicamento citotóxico (una sustancia que destruye las células en la división activa, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los "antimetabolitos". Tegafur es un "profármaco" o un medicamento que, una vez administrado en el cuerpo, se convierte en un químico llamado 5-fluorouracilo (5-FU). 5-FU es un análogo de la pirimidina, una sustancia presente en el material genético de las células (ADN y ARN). En el cuerpo, el 5-FU reemplaza a la pirimidina e interfiere con las enzimas involucradas en la síntesis de ADN. De esta manera evita que el crecimiento de las células cancerosas provoque su destrucción.
Los otros dos ingredientes activos en Teysuno permiten que el tegafur sea efectivo en dosis bajas y con menos efectos indeseables: el gimeracilo previene la interrupción del 5-FU y el oteracilo al reducir la actividad del 5-FU en los tejidos intestinales normales tumor.
¿Qué estudios se han realizado con Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Los efectos de Teysuno se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. En el estudio principal, Teysuno se comparó con el fármaco antitumoral 5-FU administrado como una infusión en 1 053 adultos con cáncer gástrico en estadio avanzado. Ambos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino. La principal medida de efectividad fue el tiempo de supervivencia del paciente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil durante los estudios?
El tratamiento con cápsulas de Teysuno fue tan eficaz como la terapia de infusión con 5-FU. Los pacientes tratados con Teysuno y cisplatino sobrevivieron en promedio 8, 6 meses en comparación con 7, 9 meses de los pacientes tratados con 5-FU y cisplatino.
¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos secundarios graves más frecuentes (observados en más de 1 paciente en 10) son neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos) En la sangre) y la fatiga. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Teysuno, consulte el prospecto.
Teysuno no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. Teysuno tampoco debe utilizarse en los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes tratados con otro medicamento a base de fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que pertenece Teysuno) o que han tenido reacciones graves e inesperadas a las fluoropirimidinas;
- individuos con una deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) y aquellos que han sido tratados con un medicamento que inhibe esta enzima en las últimas cuatro semanas;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes con formas graves de leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (niveles bajos de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre);
pacientes con problemas renales graves;
Pacientes a los que no se les aconseja usar cisplatino.
¿Por qué se ha aprobado Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Teysuno a Taiho Pharma Europe Limited el 14 de marzo de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Última actualización de este resumen: 01-2011.
