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Prolia - denosumab

¿Qué es Prolia?

Prolia es una solución inyectable que contiene el principio activo denosumab. Está disponible en jeringas o viales precargados, ambos con 60 mg de denosumab.

¿Para qué se usa Prolia?

Prolia está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres postmenopáusicas y con un mayor riesgo de fractura ósea. Prolia reduce el riesgo de fracturas en la columna vertebral y en otras partes del cuerpo, incluida la cadera.

Prolia también se usa para tratar la pérdida ósea en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata, lo que aumenta el riesgo de fractura. Prolia reduce el riesgo de fracturas en la columna vertebral.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Prolia?

Prolia se administra una vez cada seis meses como una inyección subcutánea de 60 mg en el muslo, el abdomen (abdomen) o la parte posterior del brazo. Durante el tratamiento con Prolia, el médico debe asegurarse de que el paciente tome suplementos de calcio y vitamina D. Las personas que hayan recibido la capacitación adecuada para hacer inyecciones pueden administrar Prolia.

¿Cómo funciona Prolia?

El principio activo de Prolia, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (el antígeno) presente en el cuerpo. El denosumab ha sido concebido para unirse a un antígeno llamado RANKL, involucrado en la activación de los osteoclastos, las células que participan en el organismo en la descomposición del tejido óseo. Al unirse al RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos. Esto reduce la pérdida ósea y mantiene inalterada la resistencia ósea, lo que reduce la probabilidad de riesgo de fractura.

¿Qué estudios se han realizado sobre Prolia?

Los efectos de Prolia se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Prolia se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de 8, 000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. En el primero de estos estudios, la medida principal de efectividad fue el número de mujeres que se sometieron a nuevas fracturas de la columna vertebral en el transcurso de tres años. El estudio también observó la cantidad de mujeres que reportaron fracturas en otras partes del cuerpo, incluida la cadera. En el segundo estudio, las mujeres recibieron tratamiento para el cáncer de mama y se consideraron en alto riesgo de fracturas. La medida principal de la efectividad fue la alteración de la densidad ósea (medición de la resistencia ósea) en la columna lumbar (inferior) después de un año de tratamiento.

Además, Prolia se comparó con un placebo en un estudio principal en el que participaron 1, 468 hombres que se habían sometido a un tratamiento para el cáncer de próstata y que tenían un mayor riesgo de reportar fracturas. La principal medida de efectividad fue el cambio en la densidad ósea de la columna lumbar después de dos años. En este estudio, además, el número de pacientes que informaron fracturas en la columna vertebral se observó durante un período de tres años.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Prolia durante los estudios?

Prolia fue más eficaz que el placebo para reducir las fracturas en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. Después de tres años, el 2% de las mujeres que recibieron Prolia reportaron una nueva fractura de la columna vertebral después de tres años, en comparación con el 7% de las mujeres tratadas con placebo. Además, Prolia ha sido más eficaz para reducir el número de mujeres que han reportado fracturas en otras partes del cuerpo, incluida la cadera. En las mujeres con cáncer de mama que han tomado Prolia, también ha habido una mayor densidad ósea en la columna inferior después de un año.

En hombres sometidos a tratamiento para el cáncer de próstata, Prolia fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la pérdida ósea. Después de dos años, en los hombres que tomaron Prolia hubo un aumento en la densidad ósea en la columna lumbar, que fue un 7% más alto que en los que recibieron placebo. Además, después de tres años, el riesgo de nuevas fracturas óseas en la columna vertebral fue menor en los pacientes que recibieron Prolia.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Prolia?

Los efectos secundarios más comunes con Prolia (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son la infección del tracto urinario (infección con estructuras urinarias como la vejiga), la infección del tracto respiratorio superior (resfriados), la ciática (dolor prolongado). el nervio en la parte posterior de los muslos), cataratas (opacidad de la lente en el ojo), estreñimiento, erupción y dolor en los brazos o piernas. Las cataratas se han observado principalmente en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Prolia, consulte el prospecto.

Prolia no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en personas con hipocalcemia (con niveles bajos de calcio en la sangre).

¿Por qué se ha aprobado Prolia?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información sobre Prolia

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Prolia a Amgen Europe BV el 20 de febrero de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.

Para la versión completa de Prolia en EPAR, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Prolia, lea el prospecto (también parte del EPAR).

Última actualización de este resumen: 01-2010.