¿Qué es y para qué es Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv es un antibiótico usado en adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas (a corto plazo) de la piel y de la estructura de la piel (el tejido presente debajo de la piel) que incluye celulitis infecciosa (inflamación del tejido profundo de la piel), abscesos de la piel y heridas infectadas . Contiene el principio activo oritavancin. Antes de usar Orbactiv, los médicos deben considerar las pautas oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
¿Cómo se usa Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv está disponible en forma de polvo como una solución para perfusión (goteo) en una vena y solo se puede obtener con receta médica. La dosis recomendada es de 1 200 mg administrada en una infusión intravenosa única durante 3 horas.
¿Cómo funciona Orbactiv - oritavancin?
El principio activo de Orbactiv, oritavancin, es un tipo de antibiótico llamado glucopéptido. Actúa impidiendo que ciertas bacterias formen sus paredes celulares, matando a tales organismos. Se ha demostrado que Orbactiv actúa contra las bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos estándar no son efectivos. En el resumen de las características del producto (también adjunto al EPAR), se presenta la lista de bacterias contra las cuales Orbactiv está activo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Orbactiv - oritavancin durante los estudios?
Orbactiv administrado como una única infusión se comparó con un tratamiento de 7 días con vancomicina (otro glucopéptido) en dos estudios principales con un total de 1 959 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y estructuras de la piel Incluyendo celulitis infecciosa, abscesos cutáneos y heridas infectadas. Entre las infecciones estudiadas también se encuentran las afecciones causadas por MRSA. En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue el número de pacientes que respondieron a la terapia inicial en 3 días y mostraron una mejoría de la piel en el área infectada y la desaparición de la fiebre, por lo que la necesidad de administrar un nuevo antibiótico fue menor. . Los estudios también tuvieron en cuenta el número de pacientes recuperados de la infección al final del tratamiento. Orbactiv tuvo al menos eficacia de vancomicina en el tratamiento de la infección: el 80, 1% de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio respondieron al tratamiento y el 82, 3% de los del segundo estudio en comparación con 82, 9% y 78.9%, respectivamente, de sujetos tratados con vancomicina. Además, el 82, 7% de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 79, 6% de los del segundo estudio se recuperaron de la infección en comparación con el 80, 5% y el 80, 0%, respectivamente. De los sujetos tratados con el comparador.
¿Cuál es el riesgo asociado con Orbactiv - oritavancin?
Los efectos secundarios más comunes con Orbactiv (observados en 5 pacientes o más en 100) son náuseas, reacciones de hipersensibilidad o reacciones en el lugar de la inyección y cefalea. Los efectos secundarios más comunes relacionados con la interrupción del tratamiento fueron celulitis y osteomielitis (infección ósea). Los pacientes que reciben Orbactiv no deben recibir una infusión de heparina no fraccionada (un medicamento utilizado para prevenir los coágulos de sangre) durante al menos 48 horas después de la dosis de Orbactiv. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Orbactiv, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Orbactiv - oritavancin?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Orbactiv son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP opina que Orbactiv, que se puede administrar en una sola dosis, podría ser una opción terapéutica alternativa válida para las infecciones bacterianas agudas de la piel y sus estructuras. Aunque el perfil de seguridad general de Orbactiv es similar al de otros glicopéptidos, el CHMP observó que algunos efectos secundarios, incluidos los abscesos y las infecciones óseas, ocurrían con mayor frecuencia. El CHMP considera que estos efectos indeseables son manejables y se abordan adecuadamente en la información del producto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orbactiv - oritavancin?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orbactiv se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Orbactiv, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Orbactiv - oritavancin
El 19 de marzo de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Orbactiv válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Orbactiv, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2015.
