¿Qué es Enzepi - Daclizumab y para qué se utiliza?
Medicinal retirado del mercado.Zinbryta es un medicamento utilizado para tratar adultos con esclerosis múltiple en formas recurrentes. La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación daña la capa protectora que rodea las células nerviosas del cerebro y la médula espinal. La recaída significa que el paciente tiene brotes de los síntomas.
Zinbryta contiene el principio activo daclizumab.
¿Cómo usar Enzepi - Daclizumab?
Zinbryta solo se puede obtener con receta médica y la terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. La dosis recomendada es de 150 mg inyectados por vía subcutánea una vez al mes. Se debe instruir a los pacientes para que se inyecten con una jeringa precargada o con un dispositivo de inyección. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Enzepi - Daclizumab?
En la esclerosis múltiple, el sistema inmunológico (defensas) del cuerpo ataca y daña erróneamente la capa protectora que rodea las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal). El principio activo de Zinbryta, daclizumab, es un anticuerpo monoclonal que ataca a los linfocitos T. Estas células forman parte del sistema inmunitario del cuerpo y se activan por la interleucina-2, una proteína de señalización del organismo. Al unir los linfocitos T, el daclizumab bloquea la interleucina-2, evitando así que las células T ataquen y dañen las células nerviosas. Daclizumab también puede tener otros efectos que reducen los efectos dañinos del sistema inmunológico en las células nerviosas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Enzepi - Daclizumab durante los estudios?
Zinbryta fue eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente en dos estudios principales en los que participaron más de 2 400 pacientes.
En un estudio con 600 pacientes, Zinbryta fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la recurrencia de la enfermedad. Los pacientes tratados con Zinbryta en la dosis de 150 mg cada 4 semanas tuvieron un promedio de 0, 21 recaídas en un año en comparación con 0, 46 en los que recibieron placebo.
En otro estudio con 1 841 pacientes, los pacientes tratados con Zinbryta en la dosis de 150 mg cada 4 semanas tuvieron un promedio de 0, 22 recaídas en un año en comparación con 0, 39 de los que recibieron interferón beta-1a, otro medicamento utilizado para la esclerosis múltiple.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Enzepi - Daclizumab?
Los efectos secundarios más comunes con Zinbryta (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son erupción, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, depresión, inflamación y dolor en la nariz y garganta, gripe y infecciones del tracto respiratorio superior, como resfríos y Linfadenopatía (glándulas agrandadas). Los efectos secundarios graves más comunes con Zinbryta son daño hepático y reacciones cutáneas graves. Para obtener una lista completa de todas las restricciones y efectos secundarios informados con Zinbryta, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Enzepi - Daclizumab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zinbryta son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Se encontró que Zinbryta era efectivo en estudios realizados por períodos de hasta 3 años. Zinbryta actúa de manera diferente a los tratamientos existentes y tiene la ventaja de que se administra solo una vez al mes. El tratamiento está asociado con varios efectos secundarios en el hígado y un mayor riesgo de infecciones, pero el CHMP consideró que estos riesgos se pueden controlar con un monitoreo regular.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi - Daclizumab?
La compañía que comercializa Zinbryta proporcionará material educativo a profesionales de la salud y pacientes sobre el daño hepático y cómo prevenirlo o reducirlo.
Las recomendaciones y precauciones para el uso seguro y eficaz de Zinbryta por parte de profesionales de la salud y pacientes también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Enzepi - Daclizumab.
Para obtener el EPAR completo de Zinbryta, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zinbryta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
