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Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida

POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA

¿Qué es el Riprazo HCT?

Riprazo HCT es un medicamento que contiene los principios activos aliskiren e hidroclorotiazida. Está disponible en forma de comprimidos ovalados (blanco: 150 mg de aliskiren y 12.5 mg de hidroclorotiazida; color amarillo pálido: 150 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida; violeta claro: 300 mg de aliskiren y 12.5 mg de hidroclorotiazida; claro: 300 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida).

Este medicamento es similar a Rasilez HCT, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Rasilez HCT consideró que los datos científicos relevantes también podrían usarse para Riprazo HCT ("consentimiento informado").

¿Para qué se utiliza Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Riprazo HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.

Riprazo HCT se usa en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida que se toman solos. También se puede usar en pacientes cuya presión arterial se controla adecuadamente con aliskiren e hidroclorotiazida tomados en tabletas separadas, para reemplazar las mismas dosis de los dos ingredientes activos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

La dosis recomendada de Riprazo HCT es una tableta una vez al día. El medicamento debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente todos los días a la misma hora. Riprazo HCT no debe tomarse con jugo de toronja. La dosis depende de las dosis de aliskiren y / o hidroclorotiazida tomadas previamente por el paciente.

En pacientes que anteriormente solo recibieron aliskiren o hidroclorotiazida, puede ser necesario tomar las dos sustancias en tabletas separadas y ajustar las dosis antes de cambiar a Riprazo HCT. Después de tomar Riprazo HCT durante dos a cuatro semanas, la dosis puede aumentar en pacientes cuya presión arterial permanece sin control.

Por otro lado, en pacientes que están adecuadamente controlados con los dos principios activos, la dosis de Riprazo HCT debe contener las mismas dosis de aliskiren e hidroclorotiazida que el paciente estaba tomando previamente.

¿Cómo funciona Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Riprazo HCT contiene dos principios activos, aliskiren e hidroclorotiazida.

Aliskiren es un inhibidor de la renina. Inhibe la actividad de una enzima humana, llamada renina, que participa en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el cuerpo. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (sustancia que causa el estrechamiento de vasos sanguíneos). Cuando se detiene la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen. Como resultado, los vasos se dilatan (vasodilatación) y la presión arterial disminuye.

La hidroclorotiazida es un diurético, otro medicamento utilizado para tratar la hipertensión. Provoca un aumento en la producción de orina y, en consecuencia, una reducción en la cantidad de líquido en la sangre y en la presión arterial.

La combinación de los dos ingredientes activos produce un efecto adicional que consiste en reducir la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos que se toman por separado. Al reducir la presión arterial, el riesgo causado por la hipertensión, como un derrame cerebral, disminuye.

¿Qué estudios se han realizado en Riprazo HCT?

Aliskiren solo ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) desde agosto de 2007 como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna y Riprazo. La compañía presentó la información utilizada en la evaluación de aliskiren y se tomó de la literatura publicada que respalda la aplicación para Riprazo HCT, así como información de estudios adicionales.

En general, la compañía presentó los resultados de nueve estudios principales con aproximadamente 9, 000 pacientes con hipertensión esencial. La mayoría de los estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve a moderada y un estudio con pacientes que padecían hipertensión grave. Los estudios compararon la combinación de aliskiren e hidroclorotiazida con placebo (un tratamiento ficticio), con aliskiren o hidroclorotiazida tomada por separado o con otros medicamentos antihipertensivos (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipino). La duración de los estudios varió de ocho semanas a un año y la medida principal de efectividad fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco (presión diastólica) o durante la fase de contracción de las cavidades cardíacas (presión sistólica). Se llevaron a cabo tres estudios adicionales para demostrar que los ingredientes activos fueron absorbidos por el cuerpo de la misma manera que cuando se absorbieron cuando se tomaron en tabletas separadas y en forma de Riprazo HCT.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Riprazo HCT durante los estudios?

Riprazo HCT fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial. En pacientes en los que la presión arterial no se controló adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida administrados solos, la transición a su combinación condujo a caídas más altas de la presión sanguínea que la ingesta de un ingrediente activo solo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

El efecto secundario más frecuente informado con Riprazo HCT (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Riprazo HCT, consulte el prospecto.

Riprazo HCT no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes o sulfonamidas. No debe usarse en pacientes que hayan tenido angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskiren, que tengan problemas renales o hepáticos graves o cuyos niveles de potasio sean demasiado bajos o los niveles de calcio sean demasiado altos. Riprazo HCT no debe tomarse junto con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), itraconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), quinidina (usada para tratar el latido cardíaco irregular) o verapamilo (usado para tratar problemas del corazón). No debe usarse en mujeres que han estado embarazadas durante más de tres meses o durante la lactancia. No se recomienda el uso del medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.

¿Por qué se ha aprobado Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Yondelis superan los riesgos en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado después del fracaso de las antraciclinas y la terapia con ifosfamida o que no son adecuados para recibir estos agentes El comité señaló que la evidencia de los efectos de Yondelis se basa principalmente en el tratamiento del liposarcoma y el leiomiosarcoma. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Yondelis.

Yondelis ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que, al ser la enfermedad rara, no fue posible obtener información completa sobre Yondelis. La Agencia Europea de Medicamentos revisará cada año la nueva información disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.

¿Qué información se sigue esperando para Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?

El CHMP decidió que los beneficios de Riprazo HCT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otra información sobre el Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Riprazo HCT a Novartis Europharm Limited el 13 de abril de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Riprazo HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este sumario: 02-2011.