Cimzia - certolizumab pegol

¿Qué es Cimzia?

Cimzia es una solución inyectable que contiene el principio activo certolizumab pegol. está disponible como una jeringa precargada (200 mg / ml).

¿Para qué se usa Cimzia?

Cimzia se usa en combinación con otro medicamento, metotrassate, para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones) de niveles moderados a severos. Se usa cuando la enfermedad no ha respondido adecuadamente a otros tratamientos como el metotrexato. Cimzia también se puede administrar como monoterapia cuando el tratamiento con metotrexato no es apropiado.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Cimzia?

El tratamiento con Cimzia solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide. La cimzia se administra mediante inyección subcutánea, generalmente en el muslo o el abdomen (barriga). El tratamiento inicial consiste en una dosis de 400 mg en dos inyecciones, seguida de otra dosis de 400 mg en intervalos de dos y cuatro semanas. Después de eso, el paciente debe recibir una dosis de mantenimiento de 200 mg en una sola inyección cada dos semanas. Después de recibir las instrucciones apropiadas, los pacientes pueden inyectarse Cimzia si su médico lo considera apropiado. Los pacientes tratados con Cimzia deben recibir una tarjeta de alerta especial que resuma la información sobre la seguridad del medicamento. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Cimzia?

El principio activo de Cimzia, certolizumab pegol, es un fármaco inmunosupresor que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Consiste en un anticorpomonoclonal, certolizumab, que ha sido "pegilado" (unido a un químico llamado polietilenglicol). Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) creado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) presente en el cuerpo y que se une a él. El certolizumab pegol se creó para unirse a una proteína mensajera en el cuerpo llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). Este mensajero está involucrado en el proceso inflamatorio y se encuentra en altas cantidades en pacientes con artritis reumatoide. Al bloquear el TNF-α, el certolizumab pegol reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. La pegilación reduce la velocidad a la que se elimina la sustancia del cuerpo y permite que el medicamento se administre con menos frecuencia.

¿Qué estudios se han realizado en Cimzia?

Los efectos de Cimzia se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Cimzia se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales que

participaron 1 601 adultos con artritis reumatoide activa que tomaban metotrexato.

Otro estudio comparó Cimzia solo con placebo en 218 pacientes cuya respuesta a otros medicamentos como el metotrexato fue inadecuada. La dosis de Cimzia utilizada en este estudio fue, sin embargo, más alta que la dosis normal.

La principal medida de la efectividad fue el número de pacientes que tuvieron una reducción del 20% en el número y la gravedad de los síntomas después de 24 semanas y una reducción en el empeoramiento de la lesión articular observada radiográficamente.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cimzia durante los estudios?

La cimzia asociada con el metotrexato fue más eficaz que el placebo asociado con el metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide. En uno de los estudios principales, el 57% de los pacientes que tomaron Cimzia (141 de 246) logró una reducción del 20% en comparación con el 9% de los pacientes que tomaron placebo (11 de 127).

En el otro estudio principal, los resultados fueron similares: 59% de los pacientes que tomaron Cimzia (228 de 388) lograron una reducción del 20% en comparación con el 14% de los pacientes que tomaron placebo (27 de 198). Este estudio también mostró que los pacientes que tomaron Cimzia tuvieron una mayor reducción en el empeoramiento de la lesión articular observada radiográficamente.

En el estudio adicional en el que se utilizó Cimzia solo, un mayor número de pacientes que tomaron Cimzia en comparación con los que tomaron placebo logró una reducción del 20%.

¿Cuál es el riesgo asociado a Cimzia?

Los efectos secundarios más comunes asociados con la toma de Cimzia (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son infecciones bacterianas, incluidos abscesos (cavidades que contienen pus), infecciones virales (incluidos el herpes, el virus del papiloma y la gripe), trastornos eosinófilos (trastornos del eosinófilos un tipo de glóbulos blancos),

leucopenia (número reducido de glóbulos blancos, incluidos niveles bajos de neutrófilos y linfocitos), cefalea (incluida la migraña), cambios sensoriales (como entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor), hipertensión (presión arterial alta), hepatitis (inflamación del hígado), incluyendo niveles altos de enzimas hepáticas, erupción cutánea, fiebre, dolor, astenia (debilidad), prurito y reacciones a la inyección. Cimzia no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca de moderada a grave (la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre al cuerpo).

¿Por qué se ha aprobado Cimzia?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Cimzia son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos cuando la respuesta a medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad ( DMARD), incluido el metotrexato, se encontró que era inadecuado. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Cimzia.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Cimzia?

La compañía que produce Cimzia proporcionará paquetes de información a los médicos que recetarán el medicamento. Estos paquetes incluirán información sobre la seguridad de este último.