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Sycrest - asenapina

¿Qué es Sycrest?

Sycrest es un medicamento que contiene el principio activo asenapina. Está disponible en comprimidos sublinguales, redondos, blancos (5 y 10 mg). Las tabletas sublinguales son tabletas que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven.

¿Para qué se utiliza Sycrest?

Sycrest se usa para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente eufórico) en adultos (mayores de 18 años) con trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren un estado de ánimo excesivamente eufórico que alterna En períodos de estado de ánimo normal o deprimido.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Sycrest?

La dosis recomendada de Sycrest cuando se toma solo es de 10 mg dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche. Esta dosis se puede reducir a 5 mg dos veces al día según la respuesta del paciente. Si Sycrest se usa en combinación con otro medicamento para tratar los episodios maníacos, la dosis debe ser de 5 mg dos veces al día, que puede aumentar si es necesario a 10 mg dos veces al día. Las tabletas de Sycrest no deben masticarse ni tragarse. Si se usa en combinación con otros medicamentos, Sycrest debe tomarse en último lugar. El paciente debe evitar comer o beber durante 10 minutos después de tomar el medicamento.

¿Cómo funciona Sycrest?

El principio activo de Sycrest, la asenapina, es un medicamento antipsicótico. Es conocido como un antipsicótico "atípico" porque difiere de los antipsicóticos antiguos disponibles desde la década de 1950. Su mecanismo de acción preciso es desconocido, pero se une a más receptores en la superficie de las células nerviosas en el cerebro. Esto interrumpe las señales transmitidas entre las células del cerebro por "neurotransmisores", sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que Sycrest funciona al bloquear los receptores de los neurotransmisores de 5-hidroxitripamina (también llamados serotonina) y la dopamina. Debido a que estos neurotransmisores están involucrados en el trastorno bipolar, Sycrest ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.

¿Qué estudios se han realizado en Sycrest?

Los efectos de Sycrest se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Cuatro estudios principales examinaron el uso de Sycrest en episodios maníacos en el trastorno bipolar. En dos de estos estudios, a un total de 977 pacientes adultos se les administró Sycrest, olanzapina (otro fármaco antipsicótico) o placebo durante tres semanas. Los otros dos estudios duraron más tiempo: en uno, se comparó Sycrest con olanzapina (durante nueve semanas en pacientes de estudios a corto plazo); mientras que el otro fue un estudio adicional de 12 semanas en el que 326 pacientes tratados previamente con otro medicamento (litio o ácido valproico) recibieron Sycrest o placebo. La principal medida de efectividad fue el cambio en la puntuación Y-MRS (Escala de calificación de la manía de Young, observada en la evaluación de la patología de la manía) observada en pacientes después de tres semanas. La escala Y-MRS evalúa la gravedad de los síntomas de los episodios maníacos en una escala de 0 a 60.

Sycrest también se ha estudiado en pacientes con esquizofrenia. Los estudios fueron a corto y largo plazo y se realizaron en pacientes tratados con Sycrest, otros medicamentos para la esquizofrenia (olanzapina, risperidona o haloperidol) o placebo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Sycrest durante los estudios?

Sycrest ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar. En el primer estudio a corto plazo, la reducción de la puntuación Y-MRS después de tres semanas fue respectivamente de 11.5 y 14.6 puntos para Sycrest y olanzapina, en comparación con 7.8 puntos para el placebo. Las reducciones para el segundo estudio a corto plazo fueron respectivamente 10.8 y 12.6 puntos para Sycrest y olanzapina y 5.5 para el placebo.

En el primer estudio a largo plazo, se observó una reducción en la puntuación Y-MRS de 12.9 puntos en pacientes que tomaron Sycrest en comparación con una reducción de 16.2 en pacientes tratados con olanzapina. En el segundo estudio a largo plazo, la reducción en la puntuación Y-MRS fue de 10.3 y 7.9 para Sycrest y placebo respectivamente después de tres semanas y 12.7 y 9.3 después de 12 semanas.

Los estudios sobre la esquizofrenia no han proporcionado evidencia suficiente de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Sycrest?

Los efectos secundarios más comunes con Sycrest (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son ansiedad y somnolencia (somnolencia). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Sycrest, consulte el prospecto.

Sycrest no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la asenapina o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Sycrest?

El CHMP decidió que los beneficios de Sycrest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves en pacientes con trastorno bipolar.

Sin embargo, el CHMP no ha recomendado la autorización del fármaco en el tratamiento de la esquizofrenia debido a la falta de eficacia demostrada en esta enfermedad.

Más información sobre Sycrest

El 1 de septiembre de 2010, la Comisión Europea otorgó a NV Organon una autorización de comercialización válida para Sycrest válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.

Para la versión completa del EPAR, visite el sitio web de la Agencia. Para obtener más información sobre el tratamiento con Sycrest, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 07-2010.