¿Qué es Rotarix?
Rotarix es una vacuna oral (vacuna administrada por vía oral) disponible en las siguientes formas:
- polvo y disolvente a mezclar para formar una suspensión oral en un aplicador oral,
- Suspensión oral en un aplicador oral o en un tubo precargado.
Rotarix contiene una forma viva atenuada (debilitada) de rotavirus humano (cepa RIX4414).
¿Para qué se utiliza Rotarix?
Rotarix se usa en bebés a partir de la sexta semana de vida como una vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) debido a la infección por rotavirus. Rotarix se administra en base a las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rotarix?
Rotarix se administra en dos dosis con al menos cuatro semanas de diferencia. La primera dosis debe administrarse después de la sexta semana de vida del recién nacido. Es preferible que ambas dosis se administren dentro de la semana 16 de vida, en cualquier caso nunca después de la semana 24 de vida. El mismo protocolo de vacunación se puede aplicar en bebés prematuros nacidos hasta 13 semanas antes del final (a partir de las 27 semanas de edad de manejo).
Si se usa polvo y disolvente, mézclelos poco antes de que se administre la vacuna y la suspensión resultante se debe colocar directamente en la boca del niño con el aplicador oral provisto. Si se utiliza la suspensión oral ya preparada, el contenido del aplicador oral o del tubo precargado se debe introducir directamente en la boca del bebé. Rotarix puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
¿Cómo funciona Rotarix?
Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que causa gastroenteritis. El virus está vivo pero se ha debilitado para no causar la enfermedad y esto lo hace adecuado para su uso en una vacuna. Cuando se administra la vacuna a un recién nacido, el sistema inmunológico (el sistema que combate las enfermedades) reconoce al virus debilitado como un cuerpo extraño y produce anticuerpos. Un anticuerpo es uno.
Proteína especial que puede neutralizar o destruir un antígeno, como un virus. Después de la vacunación, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente en caso de una nueva exposición al virus. Esto facilita la protección contra la gastroenteritis causada por el rotavirus.
Después de la vacunación con Rotarix, el porcentaje de recién nacidos que producen anticuerpos contra el rotavirus varía de 78 a 95%.
¿Qué estudios se han realizado sobre Rotarix?
Los estudios clínicos sobre Rotarix en humanos han involucrado a más de 72, 000 recién nacidos y han ocurrido en diferentes lugares del mundo. El estudio principal comparó la eficacia y la seguridad de la vacuna con un placebo (una vacuna ficticia) e involucró a más de 63, 000 recién nacidos a término (después de una gestación de al menos 36 semanas). El estudio fue muy extenso porque se diseñó para verificar si la vacuna podía causar una complicación grave extremadamente rara, conocida como intususcepción, una patología en la que una parte del intestino se desliza hacia otro tracto intestinal, causando una Oclusión (un bloque). La eficacia se midió observando cuántos bebés desarrollaron una forma grave de gastroenteritis por rotavirus en los meses posteriores a la vacunación y antes del año de edad.
Otro estudio comparó la seguridad de Rotarix en comparación con el placebo y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos en 1 009 recién nacidos, nacidos prematuramente de no más de 13 semanas. Estos resultados se compararon con los resultados de un estudio de recién nacidos vacunados con Rotarix.
Se realizaron cuatro estudios adicionales en más de 3, 000 recién nacidos, para demostrar que las dos formas de la vacuna tenían una seguridad y eficacia equivalentes para estimular la producción de anticuerpos contra el rotavirus.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rotarix durante los estudios?
Rotarix fue más eficaz que el placebo en la prevención de gastroenteritis graves debidas al rotavirus. En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus disminuyó después de la vacunación con Rotarix: el 0, 1% de los niños vacunados con Rotarix, en los que se evaluó la eficacia, desarrollaron gastroenteritis grave por rotavirus (12 de más de 9 000) en comparación con el 0, 9% de los lactantes que recibieron un placebo (77 de casi 9 000).
Del estudio de recién nacidos prematuros, se encontró que Rotarix fue bien tolerado y produjo niveles de anticuerpos comparables a los de los recién nacidos a término.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rotarix?
En el estudio principal, en el que aproximadamente 31 500 recién nacidos recibieron Rotarix y más de 31 500 un placebo, nueve recién nacidos desarrollaron intususcepción después de la vacunación con Rotarix, en comparación con 16 que desarrollaron la enfermedad después de recibir una vacuna basada en placebo. . Esto demuestra que Rotarix no conlleva un mayor riesgo de desarrollar intususcepción. Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son irritabilidad y pérdida de apetito. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Rotarix, consulte el prospecto.
Rotarix no debe usarse en bebés que pueden ser hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes de la vacuna. Rotarix no debe administrarse a los recién nacidos que hayan experimentado signos de alergia después de recibir una dosis previa de la vacuna contra el rotavirus, que hayan desarrollado intususcepción en el pasado o que tengan problemas intestinales que puedan estar predispuestos a desarrollar esta complicación. La vacunación con Rotarix debe posponerse en recién nacidos con fiebre alta repentina, diarrea o vómitos. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
Rotarix nunca debe administrarse en una vena.
Al igual que otras vacunas, en bebés muy prematuros, el uso de Rotarix puede implicar un riesgo de apnea respiratoria (pausas breves para dejar de respirar). La respiración de estos recién nacidos debe controlarse dentro de los tres días de vacunación, especialmente después de la primera vacunación.
¿Por qué se ha aprobado Rotarix?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rotarix superan los riesgos para la vacunación de los bebés que han pasado la sexta semana de vida para la prevención de la gastroenteritis debido a la infección por rotavirus. Por lo tanto, el Comité recomendó que Rotarix se autorizara su comercialización.
Otras informaciones sobre Rotarix:
El 21 de febrero de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rotarix a GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Para la versión completa de Rotarix en EPAR, haga clic aquí
Última actualización de este sumario: 09-2009.
