¿Qué es Bortezomib Sun y para qué sirve?
Bortezomib Sun es un medicamento contra el cáncer utilizado para el tratamiento del mieloma múltiple, un tumor de la sangre, en los siguientes grupos de pacientes:
- adultos con empeoramiento de la enfermedad después de al menos otro tratamiento y que ya se hayan sometido, o no puedan, a un trasplante de células madre sanguíneas. Bortezomib Sun se usa en estos pacientes solos o en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona;
- adultos previamente no tratados que no pueden recibir altas dosis de quimioterapia con trasplante de células madre de la sangre. En estos pacientes, Bortezomib Sun se usa en combinación con melfalán y prednisona;
- adultos no procesados previamente destinados a recibir altas dosis de quimioterapia, seguidos de trasplante de células madre de la sangre. En este grupo de pacientes,
Bortezomib Sun se usa en combinación con dexametasona o dexametasona más talidomida. Bortezomib Sun también se usa en el tratamiento del linfoma de células del manto, otro cáncer de la sangre, en adultos no tratados que no pueden someterse a un trasplante de células madre de la sangre. Para el linfoma de células del manto, Bortezomib Sun se usa en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Bortezomib Sun es un "medicamento genérico". Esto significa que es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Velcade.
Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí. Bortezomib Sun contiene el principio activo bortezomib.
¿Cómo se usa Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento solo debe iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia contra el cáncer.
Bortezomib Sun está disponible en viales de 3.5 mg como un polvo para ser inyectado en una vena o debajo de la piel. Bortezomib Sun no debe administrarse de otras maneras.
La dosis a administrar se calcula en función de la altura y el peso del paciente. Cuando se administra en una vena, la solución se dispensa a través de un catéter (tubo estéril delgado). Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Sun. En caso de administración debajo de la piel, el medicamento se inyecta en el muslo o el abdomen (barriga).
Las dosis de Bortezomib Sun se administran de forma intermitente, con períodos de descanso entre uno y otro, en ciclos de tratamiento que duran de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Sun se administra solo o en combinación con otros medicamentos. . Si el paciente tiene efectos secundarios graves, el tratamiento debe interrumpirse o posponerse o ajustarse la dosis.
Los pacientes con problemas hepáticos moderados o graves deben tratarse con dosis más bajas. Para obtener más información sobre el uso de Bortezomib Sun, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Bortezomib Sun?
El principio activo de Bortezomib Sun, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma, que bloquea su actividad. El proteasoma es un complejo presente en las células que descompone las proteínas que ya no son necesarias. El bloqueo del complejo proteasomal causa la muerte celular. Las células tumorales son más sensibles que las células normales a los efectos de los inhibidores del proteasoma, como el bortezomib.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bortezomib Sun durante los estudios?
La compañía presentó datos sobre bortezomib de la literatura científica. No se necesitaron más estudios porque Bortezomib Sun es un medicamento genérico administrado por inyección y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Velcade.
Debido a que Bortezomib Sun es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Bortezomib Sun?
Debido a que Bortezomib Sun es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Bortezomib Sun?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Bortezomib Sun ha demostrado ser comparable a Velcade. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Velcade, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Bortezomib Sun en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Sun?
La compañía que comercializa Bortezomib Sun proporcionará información a los profesionales de la salud sobre cómo construir la solución y realizar la inyección, calcular la dosis y prescribir y administrar el tratamiento correcto a los pacientes que se someten a un trasplante de células madre sanguíneas.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Bortezomib Sun se usa de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Bortezomib Sun
Para obtener el EPAR completo de Bortezomib Sun, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Bortezomib Sun, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
