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Twinsta

¿Qué es Twinsta?

Twynsta es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipino. Está disponible en tabletas ovales azules y blancas de dos capas (40 mg de telmisartán / 10 mg de amlodipina, 40 mg de telmisartán / 5 mg de amlodipina, 80 mg de telmisartán / 10 mg de amlodipina y 80 mg de telmisartán / 5 mg de amlodipina).

¿Para qué se usa Twinsta?

Twynsta está indicado en adultos (mayores de 18 años) para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.

Twynsta se usa en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipina sola, y Twynsta también se puede usar en lugar de telmisartán y amlodipina en pacientes que toman ambos medicamentos como tabletas separadas.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Twinsta?

Twynsta se administra por vía oral en la cantidad de 1 tableta al día y se usa para el tratamiento a largo plazo. La dosis máxima es de 1 tableta al día en su dosis más alta (80/10 mg). En pacientes con presión arterial inadecuadamente controlada con amlodipina, se recomienda usar tabletas separadas de amlodipina y telmisartán para ajustar las dosis antes de cambiar a Twynsta. Si es apropiado, se puede considerar el paso directo a Twynsta.

En pacientes que toman telmisartán y amlodipina como tabletas separadas, la dosis de Twynsta depende de las dosis de telmisartán y amlodipina que el paciente tomó previamente.

¿Cómo funciona Twinsta?

Twynsta contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipina. Ambos son medicamentos para bajar la presión arterial y están disponibles en la Unión Europea (UE) desde la década de 1990. Actúan de manera similar para reducir la presión arterial, lo que resulta en una relajación de los vasos sanguíneos. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como tener un derrame cerebral, disminuyen.

Telmisartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que inhibe la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, telmisartán previene el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten.

La amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio, que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio entren en las células. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, causan una contracción. Al reducir el flujo de calcio en las células, la amlodipina inhibe la contracción celular, promoviendo así la relajación de los vasos.

¿Qué estudios se han realizado en Twinsta?

Dado que telmisartán y amlodipina han estado en uso durante varios años, la compañía ha presentado información de la literatura científica y los resultados de los nuevos estudios realizados por la compañía.

En un estudio principal, 1 461 adultos con hipertensión se trataron con combinaciones de telmisartán y amlodipina, con telmisartán o amlodipina sola o con placebo (un tratamiento ficticio). En otros dos estudios principales, 1 978 adultos en los que la hipertensión no respondió adecuadamente a la amlodipina tomaron Twynsta o continuaron tomando amlodipina en la misma dosis o en una dosis más alta. En los tres estudios, la medida principal de la efectividad fue la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos cardíacos) después de ocho semanas.

Además, se han realizado estudios para demostrar que las tabletas de Twynsta se absorben en el cuerpo de la misma manera que las tabletas de amlodipina y telmisartán que se toman como monoterapia.

¿Qué beneficio ha demostrado Twinsta durante los estudios?

En el primer estudio, las reducciones en la presión arterial diastólica observadas en pacientes que tomaron combinaciones de telmisartán y amlodipina fueron mayores que las observadas en pacientes que tomaron solo uno de los principios activos o placebo.

En los otros dos estudios, Twynsta fue más eficaz para disminuir la presión arterial diastólica que el tratamiento continuo con monoterapia con amlodipina: según las dosis de Twynsta y amlodipina, la reducción de la presión arterial diastólica fue mayor en los pacientes que tomaron Twynsta entre 1, 4 mmHg y 4.9 mmHg.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Twinsta?

Los efectos secundarios más comunes con Twynsta (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y edema periférico (hinchazón, especialmente en tobillos y pies). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Twynsta, consulte el prospecto.

Twynsta no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, amlodipina u otros medicamentos de la clase de "derivados de dihidropiridina", o a cualquier otro excipiente. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. Además, Twynsta no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, shock (reducción de la presión arterial grave), hipotensión grave (presión arterial baja), obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio ( ataque al corazón).

¿Por qué se ha aprobado Twinsta?

El CHMP observó que los pacientes que ya toman los dos ingredientes activos en tabletas separadas pueden ser más propensos a seguir el tratamiento si se prescribe Twynsta. Los estudios también han demostrado que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con solo amlodipino. El Comité decidió que los beneficios de Twynsta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información sobre Twinsta

El 7 de octubre de 2010, la Comisión Europea otorgó a Boehringer Ingelheim International GmbH una autorización de comercialización válida para Twynsta válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada. Para obtener más información sobre el tratamiento con Twynsta, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este sumario: 08-2010.