drogas

Medicamentos fuera de etiqueta

definición

Los medicamentos no incluidos en la etiqueta son medicamentos que se utilizan, en la práctica clínica, para el tratamiento de enfermedades y trastornos no incluidos en el resumen de las características del producto (documento autorizado por el Ministerio de Salud que brinda información a los profesionales de la salud sobre cómo usar un medicamento Manera segura y eficaz).

Por lo tanto, los medicamentos no incluidos en la etiqueta ya están registrados y aprobados, pero para indicaciones terapéuticas diferentes de aquellas para las que se prescriben.

Los medicamentos que se pueden usar de forma no autorizada son ingredientes activos ampliamente utilizados durante algún tiempo, por lo que la evidencia científica sugiere su uso racional incluso en situaciones clínicas que no están expresas y oficialmente aprobadas.

Los medicamentos no incluidos en la etiqueta se pueden usar tanto en pacientes adultos como pediátricos y se usan en varias branquias médicas. Sin embargo, áreas como la oncología, psiquiatría, neurología, hematología, transplantología y reumatología son las áreas en las que son más utilizadas.

La AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos) compila y actualiza constantemente una serie de listas que contienen todos aquellos medicamentos para los cuales también se contempla un uso no indicado en la etiqueta. Estas listas se pueden consultar directamente en el sitio web de AIFA y en el siguiente enlace:

//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label

declaración

El uso no indicado de medicamentos solo puede llevarse a cabo en ciertos casos y solo siguiendo regulaciones específicas.

Las leyes promulgadas hasta la fecha y actualmente vigentes le permiten al médico recetar ciertos medicamentos para un uso diferente al que ha sido aprobado, pero solo sobre la base de evidencia científica documentada y solo en el caso de que no haya alternativas terapéuticas disponibles. mejor.

En realidad, no existe una ley real que regule de manera clara y completa la prescripción y el uso de medicamentos no incluidos en la etiqueta. Sin embargo, hay algunas leyes y algunos decretos que proporcionan orientación sobre esto. Estas leyes y decretos son:

  • Ley 648/1996;
  • La Ley 94/1998 sobre el uso especial de drogas (también conocida como la "Ley Di Bella");
  • Decreto Ministerial de 18 de mayo de 2001;
  • Decreto Ministerial de 8 de mayo de 2003.

Responsabilidad del doctor

Como se mencionó, la ley le permite al médico prescribir la administración de medicamentos no incluidos en la etiqueta bajo su responsabilidad directa.

Sin embargo, dado que es un uso de medicamentos para afecciones clínicas no oficiales, el médico tiene el deber de informar al paciente (del cual, por ley, debe obtener su consentimiento), brindándole indicaciones sobre las motivaciones que lo llevan a consumir medicamentos fuera del sitio. Etiqueta y los riesgos potenciales relacionados con ellos.

riesgos

Aunque está respaldado por evidencia científica, el uso de medicamentos no incluidos en la etiqueta está relacionado con los riesgos potenciales para el paciente que los toma. De hecho, la eficacia y la seguridad del uso de estos ingredientes activos se han estudiado y probado en poblaciones de pacientes en condiciones diferentes de aquellas para las que se recetó el medicamento no indicado en la etiqueta.

Por lo tanto, los pacientes pueden responder inesperadamente al tratamiento con medicamentos no incluidos en la etiqueta y también pueden aparecer nuevos efectos secundarios indeseables.

Desafortunadamente, sin embargo, en algunos casos el médico no puede comportarse de manera diferente y el uso de medicamentos no incluidos en la etiqueta es la única estrategia terapéutica disponible.

Usos indebidos

Como hemos visto, para algunos medicamentos se puede llevar a cabo el llamado uso no indicado en la etiqueta, pero solo siguiendo las regulaciones vigentes y solo si su prescripción y administración están bajo el control directo del médico.

Sin embargo, puede suceder que el uso no indicado de medicamentos se realice de manera incorrecta (a veces por iniciativa de los propios pacientes), incluso cuando no existen condiciones para hacerlo.

Este uso no autorizado, no regulado y desaprobado de medicamentos no incluidos en la etiqueta se realiza a menudo y con frecuencia para ahorrar en el costo de los mismos medicamentos.

Para aclarar este concepto, podemos dar un ejemplo simple: algunos pacientes ahorran en el costo de Propecia® (un medicamento que contiene el principio activo finasterida en la concentración de 1 mg y se usa en el tratamiento de la alopecia androgenética), en lugar de comprar este medicamento, compran Las tabletas de 5 mg de finasterida (cuyas indicaciones se refieren al tratamiento de la hipertrofia prostática benigna y NO al tratamiento de la alopecia androgenética) y luego las dividen en 4 o 5 partes, tomando una por día.

Este procedimiento incorrecto se realiza básicamente para ahorrar dinero, ya que finasteride 5 mg también está disponible en forma de un medicamento genérico (por lo tanto, cuesta menos en proporción a Propecia®) y porque puede ser recetado por su médico a cargo del Sistema Nacional de Salud ( incluso si esto no se debe hacer, ya que el paciente en cuestión se ve afectado por alopecia androgenética y no hipertrofia prostática benigna, patología por la cual, sin embargo, el medicamento se puede dispensar al NHS).

En mi opinión personal y profesional, este hábito está fuertemente desaconsejado y debe evitarse. De hecho, al dividir una tableta en cinco partes, no puede saber la cantidad exacta de ingrediente activo que está tomando y puede arriesgarse, es tomar una dosis de medicamento demasiado baja (con la posibilidad de sufrir una falla terapéutica), es tomar dosis excesivas de medicamentos que pueden causar un aumento de los efectos secundarios, cuyas consecuencias pueden ser impredecibles e incluso muy graves.

De hecho, a pesar de los posibles ahorros, siempre se recomienda no dividir los comprimidos en ningún tipo de terapia, excepto en el caso de que el propio médico no lo recomiende por la falta de formulaciones farmacéuticas en el mercado con la dosis adecuada, un fenómeno que de todos modos hoy en día es bastante raro.