¿Qué es Zoely - Píldora antirrobo?
Zoely es un medicamento disponible en forma de 24 tabletas blancas "activas" que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2, 5 mg) y estradiol (1, 5 mg), y 4 tabletas amarillas "inactivas" (placebo) sin sustancias activas.
¿Para qué se usa Zoely - Píldora anticoncepcional?
Zoely es una píldora anticonceptiva. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar la píldora antirrobo Zoely?
Se toma una tableta cada día durante el tiempo que desee el efecto anticonceptivo, comenzando con una tableta activa el primer día del ciclo menstrual. Zoely está disponible en paquetes de 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 comprimidos amarillos), que deben tomarse de forma secuencial utilizando las etiquetas adhesivas para marcar los días de la semana correspondientes a cada comprimido.
¿Cómo funciona Zoely - Píldora antirrobo?
Zoely es una píldora anticonceptiva combinada que contiene dos principios activos, acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno). El estradiol es idéntico a la hormona producida naturalmente por los ovarios durante el ciclo menstrual. El acetato de nomegestrol se deriva de la hormona llamada progesterona, que también es producida por los ovarios durante el ciclo menstrual. Zoely trabaja modificando el equilibrio hormonal del cuerpo para prevenir la ovulación, alterando el moco cervical y adelgazando el endometrio (el revestimiento del útero).
¿Qué estudios se han realizado con la píldora antirrobo Zoely?
Los efectos de Zoely se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se analizó Zoely en dos estudios principales en los que participaron un total de 4 433 mujeres de entre 18 y 50 años. Las mujeres que participaron en los estudios fueron tratadas con Zoely u otra píldora anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales). La medida principal de la efectividad fue el número de embarazos registrados en mujeres entre las edades de 18 y 35 años durante el tratamiento o poco después de su finalización, expresados en términos de tasas de embarazo utilizando el "Índice de Pearl". El Índice Pearl es un método estándar utilizado para medir la efectividad de los anticonceptivos, que muestra el número de embarazos no deseados que ocurren en 100 mujeres / años (igual a 1, 300 ciclos menstruales). Un bajo índice de perla representa una probabilidad reducida de embarazo.
No hay datos de ensayos clínicos disponibles para Zoely en adolescentes menores de 18 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zoely - Anticoncezionale Pill durante los estudios?
En mujeres de 18 a 35 años, el índice de Pearl fue de alrededor de 0, 4 con Zoely y 0, 8 con el medicamento de comparación en el primer estudio, y de alrededor de 1, 2 con Zoely y 1, 9 con el de Comparación en el segundo estudio.
¿Cuál es el riesgo asociado con la píldora antirrobo Zoely?
Los efectos secundarios más comunes con Zoely (observados en más de 1 de cada 10 personas) son acné y cambios menstruales (por ejemplo, ausencia o irregularidad del ciclo). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zoely, consulte el prospecto.
Zoely no debe utilizarse en mujeres hipersensibles (alérgicas) con acetato de nomegestrol, estradiol o cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en mujeres que tienen o han tenido trombosis venosa o arterial (coágulos de sangre en sus venas o arterias), incluido un ataque al corazón o un derrame cerebral, o que padecen afecciones que pueden aumentar su riesgo. de la trombosis (presión arterial muy alta, diabetes con complicaciones vasculares o niveles muy altos de colesterol). No debe usarse en mujeres que tienen un trastorno de la coagulación (por ejemplo, una deficiencia de proteína C), un tipo de migraña llamada "migraña con aura" (síntomas visuales o de otro tipo), problemas hepáticos graves como resultado de como el hígado todavía no funciona correctamente, ciertos tipos de tumores o pérdida anormal de sangre en el área genital de origen desconocido. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado la píldora antirrobo Zoely?
El CHMP decidió que los beneficios de Zoely son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Zoely - Píldora anticonceptiva
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zoely a Merck Serono Europe Limited el 27 de julio de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Zoely, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 04-2011.
