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Esmya - Acetato de Ulipristal

¿Qué es el acetato de Esmya - Ulipristal?

Esmya es un medicamento que contiene el principio activo acetato de ulipristal, que está disponible en tabletas (5 mg).

¿Para qué se usa el acetato de esmya - ulipristal?

Esmya está indicado en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los fibromas uterinos, los tumores no cancerosos (benignos) del útero. Esmya se usa en mujeres adultas que aún no han alcanzado la menopausia.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa el acetato de Esmya - Ulipristal?

Esmya se toma por vía oral y la dosis recomendada es de una tableta al día. El tratamiento puede durar hasta tres meses y debe comenzar durante la primera semana del ciclo menstrual (menstruación).

¿Cómo funciona el acetato de Esmya - Ulipristal?

El principio activo de Esmya, el acetato de ulipristal, es un "modulador selectivo del receptor de progesterona". Funciona al bloquear el receptor de una hormona del organismo llamada progesterona, que es responsable de controlar el crecimiento del revestimiento uterino. En algunas mujeres, la progesterona puede promover el crecimiento de los fibromas, que pueden causar síntomas como sangrado uterino (sangrado uterino en o cerca del período menstrual), anemia (disminución en el número de glóbulos rojos, debido a la hemorragia) y dolor abdominal (dolor menstrual o dolor abdominal). Si se interrumpe la actividad de la progesterona, las células de los fibromas interrumpen la división y mueren. De esta manera, el tamaño de los fibromas se reduce y los síntomas relacionados con ellos disminuyen.

¿Qué estudios se han realizado sobre Esmya - Ulipristal Acetato?

Los efectos de Esmya se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Se realizaron dos estudios principales con Esmya, que incluyeron a 549 mujeres con fibromas uterinos sintomáticos. En ambos estudios el tratamiento duró tres meses.

Un estudio examinó los efectos de Esmya en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio) en mujeres adultas con sangrado uterino abundante y anemia, que se suponía que debían someterse a una cirugía de extracción de fibromas. Todos los pacientes también fueron tratados con suplementos de hierro para la anemia. Los principales indicadores de efectividad fueron la disminución del flujo de sangrado y la anemia asociada y la reducción del tamaño de los fibromas.

El segundo estudio investigó los efectos de Esmya en comparación con otro medicamento utilizado para tratar los fibromas, la leuprorelina. La medida principal de la efectividad fue la capacidad del tratamiento para reducir el sangrado uterino abundante.

¿Qué beneficios ha demostrado Esmya durante los estudios?

Se ha demostrado que Esmya mejora los síntomas en pacientes con fibromas uterinos.

En el primer estudio, el 91.5% de las mujeres tratadas con Esmya reportaron una reducción en la hemorragia menstrual en comparación con el 18.8% de las mujeres tratadas con placebo. El tamaño de los fibromas también disminuyó aún más en el tratamiento con Esmya en comparación con el placebo.

En el segundo estudio, Esmya demostró una eficacia equivalente a la de la leuprorelina para reducir el flujo hemorrágico, porque el sangrado había disminuido en el 90, 3% de las mujeres tratadas con Esmya en comparación con el 89, 1% de los pacientes tratados con leuprorelina.

¿Cuál es el riesgo asociado con Esmya?

Los efectos secundarios más comunes con Esmya (observados en más de 1 paciente de cada 10) son amenorrea (falta de menstruación), engrosamiento del endometrio (engrosamiento de la mucosa que cubre la cavidad interna del útero) y enrojecimiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Esmya, consulte el prospecto.

Esmya no debe usarse en mujeres hipersensibles (alérgicas) al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, en caso de hemorragia vaginal de origen desconocido o por razones distintas al fibroide uterino, en presencia de cáncer de útero, cuello uterino (cérvix), ovario o mamario. La duración del tratamiento con Esmya no debe exceder de tres meses. Para más detalles, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado el acetato de Esmya - Ulipristal?

El CHMP concluyó que se ha demostrado la eficacia de Esmya para reducir el sangrado y la anemia, así como el tamaño de los fibromas. No surgieron elementos críticos críticos. El aumento del grosor endometrial observado en algunos pacientes generalmente se resuelve al final del tratamiento. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Esmya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. El comité limitó la duración del tratamiento a tres meses, debido a la ausencia de datos de seguridad a largo plazo.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Esmya?

La compañía que comercializa Esmya debe asegurarse de que todos los médicos que pueden recetar el medicamento reciban material informativo que contenga información importante sobre la seguridad de Esmya, incluidas las recomendaciones para monitorear y controlar los cambios endometriales causados ​​por el tratamiento con Esmya.

Otras informaciones sobre Esmya - Acetato Ulipristal.

El 23 de febrero de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Esmya, válida en toda la Unión Europea.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Esmya, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 01-2012.