¿Qué es y para qué se utiliza Relvar Ellipta - fluticasone furoate and vilanterol?
Relvar Ellipta es un medicamento que contiene los ingredientes activos furoato de fluticasona y vilanterol . Está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad, que no se controla adecuadamente con otros medicamentos contra el asma llamados corticosteroides y "agonistas beta2 de acción corta", que se toman por inhalación, cuando El uso de un medicamento combinado se considera apropiado. Relvar Ellipta también está indicado para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos con antecedentes de exacerbaciones de la enfermedad a pesar de haber sido sometidos a un tratamiento regular. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultad para respirar.
¿Cómo usar Relvar Ellipta - fluticasone furoate y vilanterol?
Relvar Ellipta solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; Cada inhalación proporciona una dosis fija de medicamento. Relvar Ellipta 92/22 microgramos (92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) se pueden usar para el tratamiento del asma y la EPOC, mientras que Relvar Ellipta 184/22 microgramos (184 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol) Puede ser utilizado exclusivamente para el tratamiento del asma. La dosis recomendada es una inhalación al día. En el tratamiento del asma, la terapia puede comenzar con Relvar Ellipta 92/22 microgramos o Relvar Ellipta 184/22 microgramos, dependiendo de la terapia previa. Si el tratamiento comienza con la dosis más baja, se puede usar la dosis más alta si el asma no se controla adecuadamente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funcionan Relvar Ellipta - Fluticasone furoate and vilanterol?
Relvar Ellipta contiene dos ingredientes activos. El furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides. Actúa de manera similar a las hormonas corticosteroides naturales: al unirse a los receptores en diferentes tipos de células inmunitarias, reduce la actividad del sistema inmunitario. Esto a su vez provoca una disminución en la liberación de sustancias involucradas en el proceso inflamatorio (incluida la histamina) que ayuda a mantener la vía aérea libre, permitiendo que el paciente respire más fácilmente. Vilanterol es un agonista beta2 de acción prolongada. Funciona al unirse a los receptores beta2 en las células musculares de muchos órganos. Una vez inhalado, el vilanterol llega a los receptores en las vías respiratorias y los activa. De esta manera, induce la relajación de los músculos de las vías respiratorias y ayuda a mantener las vías respiratorias libres, lo que permite que el paciente respire más fácilmente. Los corticosteroides y los agonistas beta2 de acción prolongada generalmente se usan en combinación en el tratamiento del asma y la EPOC.
¿Qué beneficio ha demostrado Relvar Ellipta - fluticasone furoate y vilanterol durante los estudios?
Al tratar el asma, Relvar Ellipta se ha estudiado en tres estudios principales con más de 3 200 pacientes. En dos estudios, se comparó Relvar Ellipta con furoato de fluticasona o propionato de fluticasona, polvo para inhalación, utilizado como monoterapia o con placebo (sustancia sin efecto en el cuerpo). La medida principal de la efectividad fue la mejora del volumen espiratorio forzado (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo). Después de 12 semanas de tratamiento, Relvar Ellipta 92/22 microgramos en promedio mejoró el FEV1 en 36 ml más que el furoato de fluticasona y 172 ml más que el placebo. Utilizado a una dosis de 184/22 microgramos, después de 24 semanas de tratamiento, mejoró el FEV1 en 193 ml más que el furoato de fluticasona y 210 ml más que el medicamento utilizado para la comparación, el propionato de fluticasona. El tercer estudio comparó Relvar Ellipta 92/22 microgramos con furoato de fluticasona administrado como monoterapia. La medida principal de la efectividad fue el período de tiempo transcurrido sin un brote severo de síntomas en los pacientes. Los datos de este estudio encontraron que el 12, 8% de los pacientes tratados con Relvar Ellipta tuvo una o más exacerbaciones graves durante 52 semanas en comparación con el 15, 9% de los pacientes tratados con furoato de fluticasona solo. En el tratamiento de la BCPO, se realizaron 4 estudios principales, con un total de más de 5 500 adultos. Dos estudios compararon diferentes dosis de Relvar Ellipta con furoato de fluticasona y vilanterol, administrados por separado y con placebo. La principal medida de efectividad fue el FEV1 después de 24 semanas de tratamiento. El primer estudio encontró que Relvar Ellipta 92/22 microgramos en promedio mejoró el FEV1 en 115 ml más que el placebo, mientras que el segundo estudio mostró que Relvar Ellipta 184/22 microgramos mejoró el FEV1 en promedio en promedio de 131 ml. más que placebo. En otros dos estudios, se compararon tres dosis diferentes de Relvar Ellipta con vilanterol en monoterapia; la medida principal de la efectividad fue la reducción en el número de brotes moderados a severos en pacientes con BCPO durante 52 semanas (un año) de tratamiento. Todas las dosis de Relvar Ellipta han demostrado ser más efectivas que el vilanterol tomado como monoterapia para reducir el número de exacerbaciones de BCPO. Sin embargo, no hubo mejoras en el tratamiento con Relvar Ellipta 184/22 microgramos en comparación con el tratamiento con Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Las exacerbaciones de la EPOC se redujeron en un 13-34% en los pacientes tratados con Relvar Ellipta en comparación con el grupo tratado con vilanterol solo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Relvar Ellipta - fluticasone furoate and vilanterol?
Los efectos secundarios más comunes con Relvar Ellipta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Los efectos secundarios más graves incluyen neumonía y fracturas (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), que se han notificado con mayor frecuencia en pacientes con BCPO en comparación con sujetos asmáticos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Relvar Ellipta, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Relvar Ellipta - fluticasone furoate y vilanterol?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Relvar Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que Relvar Ellipta (92/22 microgramos y 184/22 microgramos) demostró ser eficaz para mejorar el FEV1 en pacientes asmáticos; además, ha demostrado reducir efectivamente el número de exacerbaciones asmáticas. Aunque esta reducción fue pequeña, se consideró clínicamente relevante y similar a los efectos de otros fármacos corticosteroides inhalados de acción prolongada y agonistas beta2. El Comité también concluyó que los datos de los estudios de BCPO demostraron adecuadamente que Relvar Ellipta 92/22 microgramos tenía un efecto clínicamente relevante en la reducción de las exacerbaciones de la EPOC. En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos adversos más comúnmente informados con Relvar Ellipta fueron similares a los observados con otros medicamentos utilizados para tratar la BCPO y el asma. En pacientes con BCPO, se observó un aumento en la incidencia de neumonía, que debe examinarse en el contexto de estudios adicionales.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relvar Ellipta - fluticasone furoate and vilanterol?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Relvar Ellipta se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Relvar Ellipta, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Relvar Ellipta realizará estudios adicionales para investigar el riesgo de neumonía asociada con este medicamento en comparación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del BCPO y el asma.
Otra información sobre Relvar Ellipta - fluticasone furoate and vilanterol
El 13 de noviembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Relvar Ellipta válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Relvar Ellipta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2013.
