¿Qué es Tafinlar - dabrafenib y para qué se utiliza?
Tafinlar es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo dabrafenib . Se utiliza para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no es operable. Tafinlar está indicado solo para pacientes en los que la presencia en los genes de las células tumorales de melanoma de una mutación específica (variación) llamada "BRAF V600" se ha determinado mediante una prueba.
¿Cómo se usa Tafinlar - dabrafenib?
El tratamiento con Tafinlar debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Tafinlar está disponible en cápsulas (50 mg y 75 mg). Se administra a la dosis recomendada de 150 mg dos veces al día, tomada al menos una hora antes de una comida o al menos dos horas después de una comida. El tratamiento debe continuarse durante el mayor tiempo posible, hasta que la enfermedad haya empeorado o hasta que los efectos indeseables se vuelvan demasiado graves. Si el paciente se queja de algún efecto secundario, puede ser necesario suspender o interrumpir la terapia o reducir la dosis. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Tafinlar - dabrafenib?
El principio activo de Tafinlar, dabrafenib, actúa bloqueando BRAF, una proteína que participa en la estimulación de la división celular. En los melanomas de mutación BRAF V600 hay una forma anormal de BRAF que contribuye al desarrollo del tumor, lo que permite la división incontrolada de las células tumorales. Al bloquear la acción de la proteína BRAF anormal, Tafinlar ayuda a disminuir el crecimiento y la diseminación del tumor. Tafinlar solo se administra a pacientes con melanomas causados por la mutación BRAF V600.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tafinlar - dabrafenib durante los estudios?
Tafinlar se ha estudiado en un estudio principal con 250 pacientes con melanoma que contiene la mutación BRAF V600, que se disemina a otras partes del cuerpo o es inoperable. Tafinlar se ha comparado con el medicamento antitumoral dacarbazina; La principal medida de la efectividad fue la vida de los pacientes hasta que la enfermedad empeoró (supervivencia libre de progresión). En este estudio, Tafinlar fue más eficaz que la dacarbazina para controlar la enfermedad: los pacientes tratados con Tafinlar pasaron un promedio de 6, 9 meses antes de que la enfermedad empeorara en comparación con los 2, 7 meses en sujetos tratados con dacarbazina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar - dabrafenib?
Los efectos secundarios más comunes de Tafinlar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son papiloma (verrugas), disminución del apetito, dolor de cabeza, tos, náuseas y vómitos, diarrea, hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel). alopecia (pérdida de cabello), erupción cutánea, síndrome mano-pie (reacción de la piel y entumecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies), artralgia y mialgia (dolor en las articulaciones y músculos), dolor en las extremidades, fiebre, escalofríos, Fatiga y astenia (sensación de debilidad). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tafinlar, consulte el prospecto
¿Por qué se ha aprobado Tafinlar - dabrafenib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tafinlar son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité consideró que Tafinlar había demostrado de manera convincente que ofrecía beneficios clínicamente relevantes a los pacientes con melanoma positivo a la mutación BRAF V600 que se propagaba a otras partes del cuerpo o que no podían operar. Los efectos indeseables se consideran aceptables y manejables con las medidas apropiadas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de tafinlar - dabrafenib?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tafinlar se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en la hoja de información de Tafinlar, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Tafinlar - dabrafenib.
El 26 de agosto de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tafinlar. Para obtener más información sobre el tratamiento con Tafinlar, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2013.
