¿Qué es Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop es un concentrado y un disolvente para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo docetaxel.
El medicamento es similar a TAXOTERE, ya autorizado en la Unión Europea. La compañía que fabrica TAXOTERE ha aceptado que sus datos científicos se utilizan para Docetaxel Winthrop.
¿Para qué se utiliza Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de:
- cáncer de mama. También se puede utilizar como monoterapia después del fracaso de otros tratamientos. Se puede usar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para su enfermedad o después del fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo de cáncer de mama que se va a tratar y en la etapa de progresión;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas. Se puede utilizar como monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos. También se puede usar en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para esta condición;
- Cáncer de próstata, cuando el tumor no responde al tratamiento hormonal. Se usa en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
- Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para el cáncer. Se usa en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
- Cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer avanzado. Se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para obtener una descripción detallada, consulte el resumen de las características del producto, adjunto al EPAR.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Docetaxel Winthrop?
El uso de Docetaxel Winthrop debe limitarse a salas especializadas en quimioterapia y debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado para administrar quimioterapia contra el cáncer. Docetaxel Winthrop solo debe utilizarse cuando el recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) es de al menos 1 500 células / mm3. El cáncer de próstata requiere tratamiento con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) un día antes del inicio de la terapia; Para otros tipos de cáncer, el día anterior y dos días después del tratamiento.
Docetaxel Winthrop se administra como una infusión que dura una hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y su uso en combinación con otros fármacos dependen del tipo de carcinoma a tratar. Para más información, ver el resumen de características del producto.
¿Cómo funciona Docetaxel Winthrop?
El principio activo de Docetaxel Winthrop, docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos. Docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el "esqueleto" interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse. En presencia del esqueleto, las células no pueden dividirse y, por lo tanto, mueren. Docetaxel también compromete las células no cancerosas (p. Ej., Las células sanguíneas) que causan efectos secundarios.
¿Qué estudios se han realizado sobre Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop se ha estudiado en total en aproximadamente 3, 000 pacientes con cáncer de mama, alrededor de 1 900 pacientes con cáncer de pulmón, alrededor de 1 000 pacientes con cáncer de próstata, 445 pacientes con cáncer de estómago y 897 pacientes con cáncer de estómago. cabeza y cuello En la mayoría de estos estudios, Docetaxel Winthrop se ha utilizado en combinación con otros tratamientos contra el cáncer y se ha comparado con combinaciones de diferentes tratamientos o con el mismo tratamiento sin Docetaxel Winthrop. Las principales medidas de efectividad fueron las tasas de respuesta (porcentaje de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento), el tiempo de progresión y el aumento del tiempo de supervivencia.
¿Qué beneficio ha demostrado Docetaxel Winthrop durante los estudios?
La asociación de Docetaxel Winthrop con otros tratamientos contra el cáncer ha producido un aumento significativo en las tasas de respuesta, la progresión de la enfermedad o la supervivencia en los cinco tipos de cáncer tratados (cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, carcinoma). próstata, adenocarcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello). En el tratamiento del cáncer de mama utilizado como monoterapia, Docetaxel Winthrop fue al menos tan eficaz y, a veces, más eficaz, que los medicamentos de comparación; además, fue más adecuado que la mejor terapia de apoyo en el tratamiento del cáncer de pulmón.
¿Cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Winthrop?
Los efectos secundarios más comunes en los pacientes que reciben Docetaxel Winthrop (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (reducción del número de glóbulos blancos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) ), neutropenia febril, neuropatía sensorial periférica (daño al sistema nervioso que causa entumecimiento, irritación y dolor en las manos y los pies), nemopatía motora periférica (daño a los nervios que causan dificultad para coordinar los movimientos), disgeusia (alteración de la sensibilidad del gusto), disnea (dificultad para respirar), estomatitis (inflamación de las membranas mucosas que cubren la boca), diarrea, náuseas, vómitos, alopecia (pérdida del cabello), reacciones cutáneas, cambios en las uñas, mialgia (dolor muscular), anorexia (pérdida de apetito) ), infecciones, retención de líquidos, astenia (debilidad), dolor e hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Estos efectos secundarios pueden aumentar cuando se administra Docetaxel Winthrop junto con otros medicamentos contra el cáncer. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Docetaxel Winthrop, consulte el prospecto.
Docetaxel Winthrop no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes. Docetaxel Winthrop no debe utilizarse en pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1 500 células / mm3, en mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en pacientes con enfermedad hepática grave.
¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Winthrop?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Docetaxel Winthrop superan los riesgos en el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de células escamosas del cáncer de mama. cabeza y cuello El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Docetaxel Winthrop.
Más información acerca de Docetaxel Winthrop
El 20 de abril de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docetaxel Winthrop a Aventis Pharma SA.
Para obtener la versión completa de la evaluación Docetaxel Winthrop (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2007.
