¿Qué es y qué utiliza Imraldi - Adalimumab?
Imraldi es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico. Se utiliza en el tratamiento de las siguientes afecciones:
- psoriasis en placa (una enfermedad que causa la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel);
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones);
- artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
- espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluyendo espondilitis anquilosante, incluso sin hallazgos radiográficos pero con signos claros de inflamación;
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino);
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras de la mucosa intestinal);
- artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada con entesitis (ambas enfermedades raras que causan inflamación articular);
- Hidrosadenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca la aparición de nódulos, abscesos (acumulaciones de pus) y cicatrices en la piel;
- uveítis no infecciosa (inflamación de la capa debajo del blanco del globo ocular).
Imraldi se usa principalmente en adultos en presencia de afecciones graves, moderadamente graves o que empeoran o si los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos. Para obtener más información sobre el uso de Imraldi en todas las condiciones, incluidas aquellas en las que se puede usar en niños, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Imraldi contiene el principio activo adalimumab y es un "medicamento biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). La medicina de referencia de Imraldi es Humira. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo utilizar Imraldi - Adalimumab?
Imraldi solo puede obtenerse con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas médicos que sean expertos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para las cuales están autorizados. Los oftalmólogos que lo prescriben como un tratamiento para la uveítis también deben consultar a médicos con experiencia en el uso de Imraldi.
El medicamento está disponible como una solución inyectable debajo de la piel en una jeringa precargada. La dosis depende de la condición a tratar y en los niños generalmente se calcula en función del peso corporal y la altura. Después de la dosis inicial, Imraldi se administra principalmente cada dos semanas; sin embargo, en ciertas situaciones se puede administrar semanalmente. Si el médico lo considera apropiado, la inyección de Imraldi puede ser realizada por los propios pacientes o por las personas que los asisten, después de recibir las instrucciones pertinentes. Durante el tratamiento con Imraldi, los pacientes pueden recibir otros medicamentos, como el metotrexato o los corticosteroides (otros medicamentos antiinflamatorios).
Para obtener información sobre las dosis que deben administrarse para diversas afecciones y el uso de Imraldi, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Imraldi - Adalimumab?
El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a un mensajero químico en el cuerpo, llamado factor de necrosis tumoral (TNF). El TNF ayuda a causar inflamación y se encuentra en altas concentraciones en pacientes que padecen enfermedades que pueden tratarse con Imraldi. Al unirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Imraldi - Adalimumab durante los estudios?
Los estudios de laboratorio que han comparado a Imraldi y Humira han demostrado que el principio activo de Imraldi es muy similar al de Humira en términos de estructura, pureza y actividad biológica. Algunos estudios también han demostrado que la administración de Imraldi produce niveles de la sustancia activa en el cuerpo similares a los obtenidos con Humira.
Además, un estudio principal con 544 pacientes con artritis reumatoide moderada a severa mostró que, a pesar del tratamiento con metotrexato, Imraldi y Humira tenían una eficacia similar. La respuesta se cuantificó como una atenuación del 20% o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: hubo una respuesta en el 68% de los pacientes que recibieron Imraldi (183 de 269), en comparación con el 67% los que habían tomado Humira (184 de 273). Con tratamiento a largo plazo, los beneficios continuaron por un año.
Dado que Imraldi es un medicamento biosimilar, no es necesario que todos los estudios realizados sobre la eficacia y seguridad de adalimumab para Humira se repitan para Imraldi.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Imraldi - Adalimumab?
Los efectos secundarios más comunes con adalimumab (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz, garganta y senos paranasales, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picazón, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor musculoesquelético.
Imraldi y otros medicamentos de la misma clase también pueden afectar la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer: en pacientes que toman adalimumab se han presentado casos de infecciones graves y cáncer de la sangre.
Otros efectos secundarios graves poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) son la incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos nerviosos, lupus y afecciones similares al lupus (donde el sistema inmunitario ataca los tejidos del paciente y causa inflamación). y daño a los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (un trastorno grave de la piel).
Imraldi no debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves ni en pacientes con insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca moderada a grave para bombear suficiente sangre en diversas partes del cuerpo). Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Imraldi, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Imraldi - Adalimumab?
La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Imraldi tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el cuerpo de la misma manera.
Además, un estudio sobre la artritis reumatoide mostró que, en esta condición, los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira. Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Imraldi se comportará de la misma manera que Humira en términos de eficacia y seguridad en las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, la Agencia consideró que, como en el caso de Humira, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Imraldi.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imraldi - Adalimumab?
Los médicos que prescriben Imraldi a la compañía que lo comercializa deben proporcionar paquetes de información que contengan información sobre la seguridad del medicamento. Además, los pacientes recibirán una tarjeta de alerta.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Imraldi pueda usarse de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Imraldi - Adalimumab.
Para obtener el EPAR completo de Imraldi, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Imraldi, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
