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Temozolomida Teva - Temozolomida

¿Qué es temozolomida teva?

Temozolomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en cápsulas blancas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).

Temozolomida Teva es un "medicamento genérico", lo que significa que Temozolomida Teva es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.

¿Para qué se utiliza Temozolomida Teva?

Temozolomida Teva es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de gliomas malignos (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:

• adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado (tipo agresivo de tumor cerebral). Temozolomida Teva se usa primero concomitantemente con radioterapia y luego como monoterapia (solo);

• adultos y niños de tres años o más con gliomas malignos, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor se recupera o empeora después de la terapia estándar. En estos pacientes, se utiliza Temozolomida Teva como monoterapia.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa temozolomida teva?

El tratamiento con Temozolomida Teva debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.

La dosis de Temozolomida Teva depende del área de la superficie corporal (calculada con la altura y el peso del paciente) y varía de 75 a 200 mg por metro cuadrado una vez al día. La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor a tratar, de la posibilidad de que el paciente haya sido tratado previamente, del hecho de que Temozolomida Teva se use solo o con otras terapias y de la respuesta del paciente al tratamiento. Temozolomida Teva debe tomarse sin alimentos.

Antes de la administración de Temozolomida Teva, los pacientes también deben tomar un antiemético (un medicamento que previene los vómitos). Temozolomida Teva debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o problemas renales.

Para obtener información completa, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Temozolomida Teva?

El principio activo de Temozolomida Teva, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados agentes alquilantes. En el organismo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN celular durante la fase reproductiva, bloqueando así la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse y el crecimiento del tumor se ralentiza.

¿Qué estudios se han realizado sobre Temozolomida Teva?

Debido a que Temozolomida Teva es un medicamento genérico, solo se ha demostrado que los estudios demuestran que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Temozolomida Teva?

Debido a que Temozolomida Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que el medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Teva?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los requisitos de la legislación de la UE, se ha demostrado que Temozolomida Teva tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Temodal. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Temodal, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó que Temozolomida Teva recibiera una autorización de comercialización.

Más información sobre Temozolomida Teva

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temozolomida Teva a Teva Pharma BV el 28 de enero de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.

Para la versión completa de Temozolomide Teva en EPAR, haga clic aquí.

El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.

Última actualización de este resumen: 12-2009.