¿Qué es Afinitor?
Afinitor es un medicamento que contiene el principio activo everolimus. Está disponible como tabletas oblongas, de color amarillo pálido (5 y 10 mg).
¿Para qué se utiliza Afinitor?
Afinitor se utiliza para tratar pacientes con carcinoma avanzado de células renales (tumor renal que ya ha comenzado a diseminarse). Se usa cuando el carcinoma ha empeorado durante o después del tratamiento con terapia dirigida contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). VGEF es una proteína que estimula la formación de vasos sanguíneos. Debido a que el número de pacientes con carcinoma de células renales es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Afinitor fue designado un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de junio de 2007. El medicamento solo se puede obtener con receta médica. .
¿Cómo se usa Afinitor?
El tratamiento con Afinitor debe ser iniciado y monitoreado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. La dosis recomendada de Afinitor es de 10 mg una vez al día. El tratamiento debe continuar hasta que el paciente se beneficie o hasta que ocurran efectos indeseables inaceptables. Su médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento por un corto tiempo si tiene efectos secundarios graves o intolerables. Las tabletas deben tragarse enteras a la misma hora cada día y no deben masticarse ni triturarse. Deben tomarse regularmente con el estómago lleno o vacío.
¿Cómo funciona Afinitor?
El principio activo de Afinitor, everolimus, es un medicamento contra el cáncer que actúa inhibiendo una proteína particular llamada "objetivo de la rapamicina específica para mamíferos" (mTOR). Una vez dentro del organismo, everolimus se une a una proteína presente en las células y produce un "complejo" que luego bloquea el mTOR. Debido a que mTOR está involucrado en el control de la división celular y el crecimiento de los vasos sanguíneos, Afinitor previene la división de las células cancerosas y reduce su suministro de sangre. Esto retarda el crecimiento y la diseminación del carcinoma de células renales.
¿Qué estudios se han realizado sobre Afinitor?
Los efectos de Afinitor se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Afinitor se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 416 pacientes con carcinoma avanzado de células renales que habían empeorado dentro de los seis meses posteriores a la interrupción del tratamiento con medicamentos dirigidos a VGEF (sunitib, sorafenib o ambos) . Todos los pacientes también recibieron las mejores terapias integradoras (cualquier medicamento o técnica para ayudar a los pacientes, pero no otros medicamentos contra el cáncer). La principal medida de efectividad fue el tiempo de supervivencia sin empeoramiento de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Afinitor durante los estudios?
Afinitor fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales. Los pacientes que tomaron Afinitor vivieron un promedio de 4.9 meses sin empeorar la enfermedad, en comparación con los 1.9 meses de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Afinitor?
Los efectos secundarios más comunes con Afinitor (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, niveles bajos de linfocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos), hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que transporta oxígeno al cuerpo) ) y plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), niveles elevados de glucosa (azúcar), colesterol y triglicéridos (tipos de grasas) y fosfato, pérdida de apetito, sabor anormal, neumonía (inflamación de los pulmones), disnea (dificultad respiratoria), epistaxis (pérdida de sangre por la nariz), tos, estomatitis (inflamación de los musgos que cubren la boca), diarrea, inflamación de las membranas mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo), vómitos, náuseas, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (enzimas hepáticas), erupción cutánea, piel seca, prurito, aumento de los niveles de creatinina (producto de degradación del metabolismo muscular), af Retirada, astenia (debilidad) y edema periférico (hinchazón de brazos y piernas). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Afinitor, consulte el prospecto. Afinitor no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al everolimus u otros derivados de rapamicina (sustancias con una estructura similar a everolimus) o a cualquiera de los otros componentes.
¿Por qué se ha aprobado Afinitor?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Afinitor son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado cuya enfermedad estaba más avanzada o después del tratamiento con terapia dirigida a VEGF. El Comité recomendó que se otorgue autorización de comercialización a Afinitor.
Más información sobre Afinitor
El 3 de agosto de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Afinitor a Novartis Europharm Limited. Para obtener un resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos en Afinitor, haga clic aquí. Para la versión completa de Afinitor en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 06-2009.
