¿Qué es y para qué se utiliza Amgevita - Adalimumab?
Amgevita es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico y se usa en el tratamiento de las siguientes afecciones:
- psoriasis en placa (una enfermedad que causa la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel);
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones);
- artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
- espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluyendo espondilitis anquilosante, incluso sin hallazgos radiográficos pero con signos claros de inflamación;
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino);
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras de la mucosa intestinal);
- artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada con entesitis (ambas enfermedades raras que causan inflamación de las articulaciones); hidrosadenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que causa la aparición de nódulos, abscesos (acumulaciones de pus) y cicatrices en la piel ;
- uveítis no infecciosa (inflamación de la capa debajo del blanco del globo ocular).
Amgevita se usa principalmente en adultos en presencia de afecciones graves, moderadamente graves o que empeoran o si los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos. Para obtener más información sobre el uso de Amgevita en todas las condiciones, incluidas aquellas en las que se puede usar en niños, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Amgevita contiene el principio activo adalimumab y es un "medicamento biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). La medicina de referencia de Amgevita es Humira. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Amgevita - Adalimumab?
Amgevita solo se puede obtener con receta médica; el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas médicos que sean expertos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para las cuales están autorizados. Los médicos que prescriben tratamiento para la uveítis también deben consultar a médicos con experiencia en el uso de Amgevita.
El medicamento está disponible como una solución inyectable debajo de la piel en una jeringa o pluma precargada. La dosis depende de la condición a tratar y en los niños generalmente se calcula en función del peso corporal y la altura. Después de la dosis inicial, Amgevita se administra con mayor frecuencia cada dos semanas; sin embargo, se puede administrar semanalmente en ciertas situaciones. Si el médico lo considera apropiado, la inyección de Amgevita puede ser realizada por los propios pacientes o por las personas que los asisten, después de recibir las instrucciones pertinentes. Durante el tratamiento con Amgevita, los pacientes pueden recibir otros medicamentos, como metotrexato o corticosteroides (otros medicamentos antiinflamatorios).
Para obtener información sobre las dosis que se deben usar para varias afecciones y el uso de Amgevita, consulte el prospecto
¿Cómo funciona Amgevita - Adalimumab?
El principio activo de Amgevita, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a un mensajero químico en el cuerpo llamado factor de necrosis tumoral (TNF). Este mensajero es responsable de la inflamación y se encuentra en altas concentraciones en pacientes que padecen enfermedades que pueden tratarse con Amgevita. Al unirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Amgevita - Adalimumab durante los estudios?
Los estudios de laboratorio a gran escala que comparan Amgevita y Humira han demostrado que el adalimumab contenido en Amgevita es muy similar al adalimumab contenido en Humira en términos de su estructura química, pureza y actividad biológica. P
o dado que Amgevita es un medicamento biosimilar, los estudios realizados en Humira sobre eficacia y seguridad no deben repetirse para Amgevita.
Se demostró que el medicamento tiene efectos similares a Humira en un estudio principal en 526 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave que no habían respondido adecuadamente al metotrexato y en otro estudio principal en 350 pacientes con psoriasis moderada a grave.
En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se cuantificó con un 20% o más de alivio en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75% de los pacientes tratados con Amgevita había respondido, en comparación con el 72% de los tratados con Humira . En el estudio de psoriasis, que examinó el grado de mejoría después de 16 semanas, se encontró un 81% en la puntuación de los síntomas con Amgevita en comparación con un alivio del 83% con Humira.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Amgevita - Adalimumab?
Los efectos secundarios más comunes del adalimumab (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, los senos paranasales y el tracto respiratorio superior, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picazón, sangrado, dolor o hinchazón) ), cefalea y dolor musculoesquelético.
Amgevita y otros medicamentos de la misma clase también pueden afectar la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y cáncer, y ha habido casos de infecciones graves y cáncer de sangre en pacientes que toman adalimumab.
Otros efectos secundarios raros graves (observados en 1 paciente en 10 000 y 1 en 1 000 pacientes) son la incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos del sistema nervioso, lupus y afecciones similares al lupus (en las que el sistema inmunitario ataca los tejidos). del paciente que causa inflamación y daño a los órganos) y el síndrome de Stevens-Johnson (una afección grave en la piel).
Amgevita no debe usarse en pacientes con tuberculosis activa y otras infecciones graves o en pacientes con insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca moderada a grave para bombear suficiente sangre en el cuerpo). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Amgevita - Adalimumab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Amgevita tiene una estructura, pureza y actividad biológica que es muy similar a Humira y se distribuye en el cuerpo de la misma manera .
Además, los estudios de artritis reumatoide y psoriasis han demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en tales condiciones. Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Amgevita se comportará de la misma manera que Humira en términos de eficacia y seguridad en las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Humira, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Amgevita.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amgevita - Adalimumab?
La compañía que comercializa Amgevita debe proporcionar paquetes de información a los médicos que prescriben el medicamento. Estos paquetes incluyen información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales de la salud y los pacientes deben observar para un uso seguro y eficaz de Amgevita también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Amgevita - Adalimumab.
Para obtener la versión completa de Amgevita en el EPAR, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes de evaluación públicos europeos Para obtener más información sobre el tratamiento con Amgevita, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
