¿Qué es Plegridy - peginterferon beta-1a y para qué sirve?
Plegridy es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón beta-1a . Está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la que una inflamación destruye la vaina protectora que recubre las fibras nerviosas. Está especialmente indicado en pacientes adultos con una forma de esclerosis múltiple conocida como "recaída-remisión" (es decir, cuando el paciente sufre de exacerbaciones de los síntomas (recaídas) seguidas de períodos de recuperación (remisiones).
¿Cómo se usa Plegridy - peginterferon beta-1a?
Plegridy solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. Plegridy está disponible como una solución para inyección en corrales precargados que contienen 63, 94 o 125 microgramos de peginterferón beta-1a. El tratamiento debe comenzar con una dosis de 63 microgramos, seguido de una dosis de 94 microgramos después de dos semanas, seguido de 125 microgramos cada dos semanas. Plegridy se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el brazo o el muslo. El paciente puede inyectarse el medicamento después de recibir las instrucciones apropiadas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Plegridy - peginterferon beta-1a?
En la esclerosis múltiple, el sistema inmunológico del cuerpo no funciona correctamente y ataca ciertas partes del sistema nervioso central (formado por el cerebro y la médula espinal), causando inflamación que daña las vainas nerviosas. El mecanismo de acción de Plegridy en la EM aún no se conoce completamente, pero el principio activo contenido en el producto, el peginterferón beta 1-a, parece reducir la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) y prevenir las recurrencias de MS. El interferón beta 1-a es una forma de proteína que el cuerpo produce naturalmente. El interferón presente en Plegridy se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir interferón humano. Por lo tanto, el interferón está "pegilado" (es decir, está vinculado a un químico llamado "polietilenglicol"). Este tratamiento reduce la velocidad a la que se elimina la sustancia del cuerpo y permite que el medicamento se administre con menos frecuencia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Plegridy - peginterferon beta-1a durante los estudios?
Se ha demostrado que Plegridy reduce la tasa de recaída en pacientes con EM remitente y recidivante en un estudio primario de dos años con 1 516 pacientes. Durante el primer año, los pacientes fueron tratados con Plegridy o placebo (un tratamiento ficticio) cada dos a cuatro semanas; El segundo año, todos los pacientes fueron tratados con Plegridy cada dos a cuatro semanas. La medida principal de la efectividad fue el número de recaídas notificadas por los pacientes durante un período de 1 año, aunque el estudio también examinó otros parámetros, incluida la rapidez de la progresión de la discapacidad. En el primer año, los pacientes tratados con Plegridy cada dos a cuatro semanas informaron menos recaídas en promedio que los pacientes tratados con placebo: 0, 26 y 0, 29 recaídas, respectivamente, en comparación con 0, 40. La progresión de la discapacidad disminuyó en los sujetos tratados con Plegridy cada dos semanas, mientras que los datos parecen menos claros en los pacientes tratados cada cuatro semanas. En el segundo año de terapia con Plegridy continuó produciendo beneficios. El estudio se extendió por otros dos años para examinar la seguridad y eficacia de Plegridy a largo plazo, y los datos de esta segunda fase disponibles en el momento de la autorización fueron consistentes con los resultados del estudio principal.
¿Cuál es el riesgo asociado a Plegridy - peginterferon beta-1a?
Los efectos secundarios más comunes con Plegridy (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), síntomas parecidos a la gripe, pirexia (fiebre), escalofríos, astenia (debilidad) y Eritema (enrojecimiento de la piel), dolor o picazón en el lugar de la inyección. El tratamiento con Plegridy no debe iniciarse durante el embarazo. Además, Plegridy no debe utilizarse en pacientes con depresión grave o pensamientos suicidas. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Plegridy, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Plegridy - peginterferon beta-1a?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Plegridy son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró que se demostró que Plegridy administrado cada dos semanas inducía una reducción del 30% en el número de recaídas en pacientes con EM recurrente-remitente en comparación con el placebo, un resultado que es comparable al encontrado con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de La EM que contiene interferón beta no pegilado y, por lo tanto, se considera clínicamente relevante. Además, el CHMP opina que Plegridy ofrece a los pacientes mayores beneficios cuando se administra cada dos semanas que las dosis menos frecuentes probadas en el estudio. Cuando se administró Plegridy cada cuatro semanas, su efecto positivo fue menor y no fue posible identificar un grupo de pacientes en los que esta dosis menos frecuente pudiera considerarse adecuada. Con respecto al perfil de seguridad, los eventos adversos más comunes observados durante el tratamiento con Plegridy se consideran manejables y, en general, son consistentes con los eventos observados con el uso de medicamentos basados en interferón no pegilados.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Plegridy - peginterferon beta-1a?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Plegridy se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Plegridy, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Plegridy - peginterferon beta-1a
El 18 de julio de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Plegridy válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Plegridy, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 07-2014.
