¿Qué es Renvela?
Renvela es un medicamento que contiene el principio activo carbonato de sevelamer. El medicamento está disponible en tabletas blancas (800 mg) y en polvo (1, 6 gy 2, 4 g) para preparar una suspensión oral.
¿Para qué se utiliza Renvela?
Renvela se usa para controlar la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
• Pacientes adultos en diálisis (técnica de purificación de la sangre). El medicamento se puede usar en pacientes sometidos a hemodiálisis (con una máquina de filtración de sangre) o diálisis peritoneal (donde se bombea líquido hacia el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre).
• Pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están en diálisis y tienen un nivel de fósforo en suero (sangre) equivalente o superior a 1, 78 mmol / l. Renvela debe usarse con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedades óseas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Renvela?
La dosis inicial recomendada de Renvela depende de las necesidades clínicas y del nivel de fosfato en la sangre y se encuentra entre 2, 4 y 4, 8 gramos por día. Renvela debe tomarse tres veces al día, con las comidas, y los pacientes deben seguir la dieta prescrita.
La dosis de Renvela debe ajustarse cada dos a cuatro semanas para alcanzar un nivel aceptable de fosfato en la sangre, que luego debe mantenerse bajo revisión regular. Los comprimidos deben tomarse enteros y la suspensión oral debe tomarse dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación.
¿Cómo funciona Renvela?
Los pacientes con enfermedad renal grave no pueden eliminar el fosfato del cuerpo. Esto conduce a una hiperfosfatemia que, a la larga, puede causar complicaciones, como enfermedades del corazón. El principio activo de Renvela, el carbonato de sevelamer, es un aglutinante de fosfato. Cuando se toman con las comidas, las moléculas de sevelamer contenidas en el carbonato de sevelamer se unen al fosfato de los alimentos en el intestino, impidiendo la absorción en el cuerpo. Esto ayuda a reducir los niveles de fosfato en la sangre.
Renvela es similar a otro medicamento, Renagel, disponible en la Unión Europea desde 2000. Renagel contiene sevelamer como sal de clorhidrato en lugar de carbonato de Renvela.
¿Qué estudios se han realizado sobre Renvela?
Los efectos de Renvela se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Dos estudios principales compararon Renvela con Renagel en 110 adultos en diálisis. Todos los pacientes
tenían una enfermedad renal crónica con hiperfosfatemia y habían estado en hemodiálisis durante al menos tres meses. Todos ya se habían sometido a tratamientos con aglutinantes orales de fosfato y la mayoría de los pacientes tomaron vitamina D. Los dos estudios fueron estudios cruzados: los pacientes recibieron Renvela (comprimidos o polvo) o Renagel alternativamente, y los tratamientos fueron luego Intercambiaron después de cuatro u ocho semanas. La medida principal de efectividad fue la cantidad promedio de fosfato en la sangre durante el tratamiento.
Un tercer estudio principal realizado en 49 pacientes experimentó Renvela en pacientes con hiperfosfatemia con un nivel de fósforo en suero igual o superior a 1, 78 mmol / ly no en diálisis. Los pacientes recibieron Renvela durante ocho semanas. La principal medida de efectividad fue la entidad.
Reducción de fosfato en la sangre al final del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Renvela durante los estudios?
Renvela demostró una eficacia equivalente a la de Renagel en la reducción del fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica que estaban en diálisis. En dos estudios, la cantidad promedio de fosfato en la sangre durante el tratamiento con Renvela o Renagel fue similar.
En el pequeño estudio de pacientes que no estaban en diálisis y que estaban tomando Renvela, la cantidad promedio de fosfato en la sangre se redujo en aproximadamente una quinta parte, de 2.0 mmol / l a 1.6 mmol / l.
¿Cuál es el riesgo asociado a Renvela?
Los efectos secundarios más comunes con Renvela (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y estreñimiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Renvela, consulte el prospecto.
Renvela no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al carbonato de sevelamer o a cualquiera de sus otros componentes. Renvela no debe usarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino).
¿Por qué se ha aprobado Renvela?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que el estudio de Renvela en pacientes sin diálisis era demasiado pequeño para proporcionar de forma independiente pruebas suficientes para apoyar el uso del medicamento en estos pacientes. Sin embargo, el comité estableció que el medicamento se puede usar en pacientes que no están en diálisis porque tenían la misma enfermedad subyacente que los que están en diálisis.
Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Renvela superan sus riesgos para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal y en pacientes adultos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis y tienen un nivel de fósforo. en el suero igual o superior a 1, 78 mmol / l. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Renvela.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Renvela?
La empresa que produce Renvela garantizará la disponibilidad de material informativo en todos los Estados miembros para pacientes y médicos / profesionales de la salud. El programa incluirá información sobre el riesgo y la prevención de la peritonitis (inflamación del tejido que cubre el abdomen) en pacientes sometidos a diálisis peritoneal, de la fístula arteriovenosa (un pasaje anormal entre una arteria y una vena) en pacientes sometidos a hemodiálisis, y de deficiencia vitamínica en pacientes con enfermedad renal crónica.
Más información sobre Renvela:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Renvela a Genzyme Europe BV el 10 de junio de 2009.
Para la versión completa de Renvela en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
