¿Para qué se utiliza Zoledronic Acid Accord y para qué se utiliza?
Acido zoledrónico Accord es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico . Se usa para prevenir complicaciones óseas en adultos con cáncer de hueso avanzado, incluidas fracturas (rotura de hueso), compresión vertebral (cuando la médula ósea está comprimida por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (radioterapia) o cirugía e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre). El ácido zoledrónico Accord también se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores. El ácido zoledrónico Accord es un "medicamento genérico". Esto significa que Zoledronic Acid Accord es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Zometa. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Zoledronic Acid Accord?
El ácido zoledrónico Accord solo puede obtenerse con receta médica y solo debe ser recetado y administrado por un profesional de la salud con experiencia en el uso de este tipo de medicamento intravenoso. El medicamento está disponible como un concentrado (4 mg / 5 ml) para la preparación de una solución para perfusión (goteo) en una vena. La dosis normal de Zoledronic Acid Accord es una infusión de 4 mg durante al menos 15 minutos. Cuando se usa para prevenir las complicaciones óseas, la infusión se puede repetir cada tres semanas y los pacientes también deben tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda una dosis más baja para pacientes con metástasis óseas (cuando el tumor tiene diseminado al hueso) si sufre una función renal reducida en forma leve a moderada. No se recomienda en pacientes con función renal severamente reducida.
¿Cómo funciona Zoledronic Acid Accord?
El principio activo de Zoledronic Acid Accord, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato que bloquea la acción de los osteoclastos, las células del organismo que contribuyen a la descomposición del tejido óseo, reduciendo así la pérdida ósea. Esta reducción ayuda a que los huesos sean menos propensos a la rotura, con una ventaja en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer con metástasis óseas. Los pacientes con tumores pueden tener niveles altos de calcio en la sangre, que se libera de los huesos. Al inhibir la descomposición ósea, Zoledronic Acid Accord también ayuda a reducir los niveles de calcio liberados en la sangre.
¿Qué estudios se han llevado a cabo sobre Zoledronic Acid Accord?
La compañía presentó datos sobre el ácido zoledrónico tomado de la literatura científica. No fue necesario realizar más estudios porque Zoledronic Acid Accord es un medicamento genérico administrado por infusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
¿Cuál es el riesgo asociado con Zoledronic Acid Accord?
Debido a que Zoledronic Acid Accord se administra por infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y riesgos son los mismos que los medicamentos de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Acid Zoledronic Accord?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Acid Zoledronic Accord tiene una calidad comparable y es comparable con Zometa. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Zometa, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso del Acuerdo de Ácido Zoledrónico en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Accord?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Acid Zoledronico Accord se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Zoledronic Acid Accord, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Zoledronic Acid Accord.
El 16 de enero de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Acid Zoledronic Accord válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zoledronic Acid Accord, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 01-2014.
