Características del medicamento.
La rapilisina se presenta en forma de un vial que contiene un polvo blanco que se disuelve en una solución inyectable.
Rapilysin contiene el principio activo reteplasa.
Indicaciones terapeuticas
Rapilysin se usa en pacientes que han tenido un ataque cardíaco (sospecha de infarto agudo de miocardio) para promover la disolución de coágulos de sangre (trombolisis) que han causado un ataque cardíaco. Se administra dentro de las 12 horas del ataque al corazón.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
La rapilisina debe ser prescrita por médicos con experiencia en el uso de medicamentos que actúen sobre la formación de coágulos. El tratamiento con Rapilysin debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de los síntomas de infarto. La rapilisina se administra mediante dos inyecciones a una distancia de 30 minutos entre sí, ambas por vía intravenosa (en una vena), lentamente pero dentro de 2 minutos. Rapilysin se administra junto con otros medicamentos que previenen la formación de coágulos (aspirina, heparina) para prevenir la formación de coágulos. Sin embargo, la raplilisina y la heparina no deben mezclarse en la misma jeringa, ya que la solución se volvería turbia.
Mecanismos de accion
La rapilisina es un trombolítico (disuelve los coágulos de sangre). El principio activo de Rapilysin, la reteplasa, es una copia de la enzima natural, t-PA, pero modificada para que tenga un efecto más rápido y más duradero. Se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producirlo.
La reteplasa induce la producción de una enzima, la plasmina, que degrada los coágulos. En el infarto de miocardio, se han formado coágulos en las arterias que van al corazón. Rapilysin disuelve los coágulos de sangre y ayuda a restablecer el flujo normal de sangre al corazón.
Estudios realizados
La eficacia de Rapilysin se ha evaluado en 4 estudios de más de 21, 000 pacientes. La rapilisina se ha comparado con otros medicamentos utilizados en la trombolisis: estreptoquinasa (6.000 pacientes) o alteplasa (alrededor de 15.000 pacientes). Los estudios examinaron la tasa de mortalidad a los 35 días del tratamiento (a los 30 días en un estudio), la insuficiencia cardíaca y los accidentes cerebrovasculares.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
Se ha demostrado que la rapilisina es más eficaz que la estreptoquinasa para reducir la incidencia de insuficiencia cardíaca y que es igualmente eficaz para reducir la mortalidad, y ha demostrado ser tan eficaz como alteplasa para prevenir la muerte y el accidente cerebrovascular.
Riesgos asociados
El principal efecto indeseable de Rapilysin es el sangrado (p. Ej., Equimosis en el lugar de la inyección). Si el sangrado ocurre en el cerebro, puede causar un derrame cerebral con peligro de muerte. Otros efectos secundarios menos comunes son dolor en el pecho, disminución de la presión y dificultad para respirar. Para la lista completa de efectos indeseables detectados con Rapilysin, sí
se refiere al prospecto.
Rapilysin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la reteplasa o cualquier otro excipiente, a personas con riesgo de sangrado debido a hipertensión, sangrado previo, etc., a personas con enfermedad hepática o renal grave oa personas Los cuales toman anticoagulantes orales. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto del paquete.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rapilysin son mayores que sus riesgos para los pacientes que requieren tratamiento trombolítico del infarto agudo de miocardio y recomendó que se autorizara su comercialización (disponible de personal médico) para la medicina.
Más información
El 9 de noviembre de 2001, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización para Rapilysin. El titular de la autorización de comercialización es Roche Registration Limited.
Para obtener el EPAR completo de Rapilysin, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: febrero de 2006.
