¿Qué es Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla es un medicamento utilizado para el tratamiento y la profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia de coagulación congénita causada por la falta de factor VIII, una proteína involucrada en el proceso de coagulación de la sangre). Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
¿Cómo usar Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla está disponible como polvo y disolvente para solución inyectable. La inyección se realiza en una vena durante unos pocos minutos. La dosis y la frecuencia de la inyección dependen de si Afstyla se usa para el tratamiento del sangrado o para la prevención del sangrado en un régimen de profilaxis, la gravedad de la deficiencia del factor VIII, el sitio y la extensión del sangrado, así como Condiciones clínicas y peso corporal del paciente.
Afstyla solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Afstyla - Lonoctocog Alfa?
El factor VIII, una proteína necesaria para el proceso normal de coagulación sanguínea, es deficiente en pacientes con hemofilia A, que en consecuencia sangra fácilmente.
El principio activo en Afstyla, lonoctocog alfa, es un factor VIII de cadena única que actúa en el cuerpo como el factor VIII humano. Reemplaza el factor VIII faltante y, como consecuencia, ayuda a la coagulación de la sangre al proporcionar un control temporal sobre el sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Afstyla - Lonoctocog Alfa durante los estudios?
Afstyla ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de episodios de sangrado en dos estudios principales realizados en pacientes tratados previamente con otros productos de factor VIII con hemofilia A grave.
El primer estudio involucró a 173 pacientes mayores de 12 años. Durante el estudio se registraron un total de 848 episodios de sangrado, el 94% de los cuales se resolvieron con una o dos inyecciones de Afstyla. Afstyla fue calificado como "excelente" o "bueno" en el tratamiento del 92% de los episodios de sangrado. En los 16 procedimientos quirúrgicos realizados durante el estudio, Afstyla se calificó como "excelente" o "buena" para la prevención de episodios de sangrado cuando se usó de dos a tres veces por semana. Entre los pacientes tratados con Afstyla para prevenir el sangrado, se registró un promedio de 1.14 episodios de sangrado por año para cada paciente; un promedio inferior a los 19.64 episodios de sangrado por año registrados en pacientes que no reciben profilaxis con Afstyla.
El segundo estudio involucró a 83 pacientes menores de 12 años. Afstyla fue calificado como "excelente" o "bueno" en el tratamiento del 96% de los 347 episodios de sangrado registrados durante el estudio; El 96% de los episodios de sangrado se resolvieron con una o dos inyecciones de Afstyla. Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir el sangrado, el número promedio de episodios de sangrado por año fue de 2.30 para los pacientes que recibieron Afstyla tres veces a la semana y 4.37 para Los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Las reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico son comunes con Afstyla y pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas, que pueden incluir: angioedema (hinchazón de los tejidos debajo de la piel), ardor y dolor punzante en el lugar de la infusión, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, migraña, erupción cutánea, hipotensión (presión arterial baja), somnolencia, náuseas, agitación, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y disnea. En algunos casos estas reacciones pueden ser graves.
Además, existe el riesgo de que algunos pacientes tratados con medicamentos del factor VIII desarrollen inhibidores neutralizantes del factor VIII (anticuerpos), lo que resulta en una respuesta clínica inadecuada que resulta en la pérdida del control del sangrado.
Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergias conocidas a las proteínas de hámster.
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla ha demostrado ser eficaz tanto en el tratamiento como en la profilaxis de los episodios de sangrado. Con respecto a la seguridad, los efectos adversos notificados están en línea con los esperados para un medicamento del factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad ocurren con más frecuencia con Afstyla. Más datos de seguridad serán proporcionados por los estudios en curso.
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Afstyla son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Afstyla se administra de forma segura y eficaz se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Afstyla - Lonoctocog Alfa
Para obtener la versión completa de Afstyla en el EPAR, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontremos medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Afstyla, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
