¿Qué es Avonex?
Avonex es un polvo y un disolvente en un vial, para formar una solución para inyección, y una solución para inyección en una jeringa precargada. Cada vial y cada jeringa contienen 30 microgramos (6 millones de unidades internacionales o MUI) de sustancia activa, interferón beta-1a.
¿Para qué se utiliza Avonex?
Avonex se utiliza en el tratamiento de los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EM); es un tipo de esclerosis múltiple que causa crisis recurrentes (recurrencias) que se producen durante los períodos en que el paciente no presenta síntomas. Avonex ralentiza la progresión de la discapacidad y disminuye el número de recaídas;
- pacientes que por primera vez experimentan síntomas de la enfermedad si son tan severos como para justificar el tratamiento con inyección de corticosteroides (antiinflamatorios), es decir, cuando se cree que el paciente tiene un alto riesgo de contraer esclerosis múltiple. Antes de usar Avonex, los médicos deben descartar que los síntomas sean atribuibles a otras causas.
Avonex se utiliza en pacientes mayores de 12 años.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Avonex?
El tratamiento con Avonex debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. La dosis recomendada de Avonex es de 30 microgramos, administrada por inyección intramuscular una vez a la semana. Para ayudar a los pacientes a ajustar el tratamiento, el médico puede recomendar que comience con aproximadamente la mitad de esta dosis una vez por semana y luego aumente a la dosis completa. Esto solo es posible con la jeringa precargada, si está equipada con un dispositivo especial para acoplarla a la jeringa, lo que permite inyectar solo alrededor de la mitad de la dosis de Avonex.
El punto en el que se realiza la inyección debe variar cada semana. El paciente puede inyectarse, siempre que haya sido entrenado adecuadamente. Antes de cada inyección y en las siguientes 24 horas, el paciente puede tomar un analgésico con acción antipirética (contra la fiebre) para aliviar los síntomas de la gripe que pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento. El tratamiento con Avonex debe interrumpirse en pacientes que desarrollen esclerosis múltiple progresiva, es decir, tienen un empeoramiento de la enfermedad.
¿Cómo funciona Avonex?
La esclerosis múltiple es una enfermedad nerviosa en la cual la inflamación destruye el revestimiento protector alrededor de los nervios. Esto se llama "desmielinización". El principio activo de Avonex, el interferón beta-1a, pertenece a la clase de los interferones, sustancias naturales producidas por el cuerpo para combatir, por ejemplo, infecciones causadas por virus. El mecanismo de acción de Avonex en el tratamiento de la esclerosis múltiple aún no se conoce completamente, pero parece que el interferón beta es capaz de regular el sistema inmunológico y, por lo tanto, prevenir la recurrencia de la enfermedad.
El interferón beta-1a se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir interferón beta-1a. El interferón sustitutivo beta-1a se comporta como el interferón beta producido naturalmente.
¿Qué estudios se han realizado sobre avonex?
Avonex ha sido objeto de tres estudios principales.
El primero, realizado en 301 pacientes con esclerosis múltiple recurrente, lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). Los pacientes habían tenido al menos dos recaídas en los últimos tres años o al menos una recurrencia por año si habían padecido la enfermedad durante menos de tres años. El tratamiento se continúa por un máximo de dos años. La principal medida de efectividad fue el número de pacientes cuya discapacidad había empeorado.
El segundo estudio, realizado en 802 pacientes, comparó la eficacia de la dosis de 60 microgramos con la de la dosis de 30 microgramos.
El tercer estudio, realizado en 383 pacientes que habían tenido una única crisis de desmielinización, comparó la eficacia de Avonex con la de placebo para reducir el riesgo de una segunda crisis.
La compañía no realizó estudios formales en pacientes menores de 16 años, pero presentó información derivada de estudios publicados sobre el uso de Avonex en personas jóvenes de entre 12 y 18 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avonex durante los estudios?
En el primer estudio, el 22% de los pacientes con esclerosis múltiple recidivante tratados con Avonex y el 35% de los pacientes tratados con placebo experimentaron un empeoramiento de la discapacidad al final de los dos años. El segundo estudio no mostró diferencias en la eficacia entre los dos ensayos. El tercer estudio mostró que entre los pacientes que tenían una crisis de desmielinización, los pacientes tratados con Avonex tenían un riesgo estimado menor de una segunda convulsión que los que tomaban placebo: para los pacientes tratados con Avonex, el riesgo de una segunda convulsión fue del 21% en dos años y del 35% en tres años, mientras que el riesgo para los pacientes tratados con placebo fue del 39% en dos años y del 50% en tres años, respectivamente.
En pacientes de 12 a 18 años, los estudios publicados muestran que estos pacientes han tenido una tasa de recaída en descenso. Esto puede deberse al tratamiento con Avonex.
¿Cuál es el riesgo asociado a Avonex?
Los efectos secundarios más comunes informados con Avonex (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, síntomas normalmente asociados con la influenza, pirexia (fiebre), escalofríos y sudoración. Estos efectos secundarios disminuyen con el tiempo con el tratamiento continuo. Los efectos secundarios en personas más jóvenes son análogos. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Avonex, consulte el prospecto.
Avonex no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento vendido en jeringa precargada no contiene albúmina humana. El tratamiento con Avonex no debe iniciarse durante el embarazo; Si el embarazo comienza durante el tratamiento con Avonex, el paciente debe consultar a un médico. Avonex no debe utilizarse en pacientes que sufren depresión severa o pensamientos suicidas.
¿Por qué se ha aprobado Avonex?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avonex son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple recurrente y pacientes que solo tuvieron una crisis de desmielinización en un ensayo. inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento con inyección de corticosteroides por vía intravenosa. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Originalmente, Avonex fue autorizado "en circunstancias excepcionales" porque, por razones científicas, los datos disponibles en el momento de la aprobación eran limitados. Dado que la compañía ha proporcionado entretanto los datos adicionales solicitados, la restricción "en circunstancias excepcionales" cayó el 22 de marzo de 2006.
Más información sobre Avonex
El 13 de marzo de 1997, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Avonex. La autorización se renovó el 13 de marzo de 2002 y el 13 de marzo de 2007. El titular de la autorización de comercialización es Biogen Idec Limited.
Para la versión completa del EPAR de Avonex, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 12- 2008.
