¿Qué es Nexavar?
Nexavar es un medicamento que contiene el principio activo sorafenib. Está disponible en tabletas redondas de color rojo (200 mg).
¿Para qué se utiliza Nexavar?
Nexavar se usa para tratar pacientes con las siguientes enfermedades:
- carcinoma hepatocelular (un tipo de tumor hepático);
- carcinoma avanzado de células renales (un tipo de tumor renal) después del fracaso de la terapia con interferón alfa o interleucina-2 o cuando no se pueden usar estas terapias.
Debido a que el número de pacientes con carcinoma hepatocelular y carcinoma de células renales es pequeño, estas enfermedades se consideran "raras" y Nexavar ha sido designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2006 y el 29 de julio. 2004.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Nexavar?
El tratamiento con Nexavar debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Nexavar debe administrarse dos veces al día en dos comprimidos fuera de las comidas o con una comida baja en grasa. El tratamiento debe continuar hasta que el paciente informe los beneficios sin demasiados efectos indeseables.
¿Cómo funciona Nexavar?
El principio activo de Nexavar, el sorafenib, es un inhibidor de la proteína quinasa. Es decir, bloquea algunas enzimas específicas conocidas como proteínas quinasas. Estas enzimas se pueden encontrar en algunos receptores en la superficie de las células tumorales, donde participan en el crecimiento y diseminación de las células cancerosas, y en los vasos sanguíneos que suministran el tumor, donde participan en la formación de nuevos vasos sanguíneos. Nexavar funciona reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y bloqueando el suministro de sangre que permite que se desarrollen las células cancerosas.
¿Qué estudios se han realizado en Nexavar?
Nexavar se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales. El primer estudio involucró a 602 pacientes con carcinoma hepatocelular y el segundo estudio se realizó en 903 pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los cuales el efecto del tratamiento antitumoral previo había cesado. La principal medida de eficacia en el estudio del carcinoma hepatocelular fue la duración de la supervivencia del paciente. Las principales medidas de efectividad en el estudio del carcinoma avanzado de células renales fueron la duración de la supervivencia del paciente y el tiempo de supervivencia de los pacientes sin empeorar la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nexavar durante los estudios?
Nexavar fue más eficaz que el placebo para prolongar la supervivencia del paciente.
En el estudio de carcinoma hepatocelular, los pacientes que tomaron Nexavar sobrevivieron en promedio 10, 7 meses, en comparación con los 7, 9 meses de los que tomaron placebo.
En el estudio del carcinoma de células renales, los pacientes que tomaron Nexavar sobrevivieron en promedio 19, 3 meses, en comparación con los 15, 9 meses de los que tomaron placebo. Esta conclusión se basó en los resultados de 903 pacientes, incluidos unos 200 que cambiaron de placebo a Nexavar antes del final del estudio. Los pacientes tratados con Nexavar sobrevivieron más tiempo sin empeorar la enfermedad (167 días, aproximadamente cinco meses y medio) en comparación con los que recibieron placebo (84 días, aproximadamente tres meses). Esta conclusión se basó en los resultados de 769 pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Nexavar?
En los estudios, los efectos secundarios más comunes con Nexavar (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron linfopenia (niveles bajos de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre), sangrado, hipertensión (niveles elevados). presión arterial), diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, alopecia (pérdida de cabello), "síndrome de manos y pies" (enrojecimiento y dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies); Eritema (enrojecimiento), picazón, fatiga (cansancio), dolor y aumento de los niveles de amilasa y lipasa (enzimas producidas por el páncreas). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Nexavar, consulte el prospecto.
Nexavar no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sorafenib o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Nexavar?
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nexavar son mayores que sus riesgos para el tratamiento del carcinoma hepatocelular y el carcinoma de células renales avanzado en pacientes que no respondieron a la terapia previa con interferón alfa o interleucina-2 o en pacientes considerados inadecuados para recibir dicha terapia. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Nexavar.
Otra información sobre Nexavar:
El 19 de julio de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Nexavar válida en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Bayer Schering Pharma AG.
El resumen de la opinión del Comité de productos medicinales huérfanos sobre Nexavar se encuentra aquí (carcinoma hepatocelular) y aquí (carcinoma de células renales).
Para la versión completa de Nexavar en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 4-2009.
