¿Qué es Zevalin?
Zevalin es un kit para la preparación de una infusión "radiomarcada" (goteo en una vena) del principio activo ibritumomab tiuxetan.
¿Para qué se usa Zevalin?
Zevalin no se usa directamente, pero debe estar marcado radiactivamente antes de su uso. El radiomarcaje es una técnica mediante la cual una sustancia se etiqueta con un compuesto radioactivo. Zevalin se marca radiactivamente mezclándolo con una solución de cloruro de itrio (90Y).
El fármaco radiomarcado está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin folicular de células B. Es un tipo de tumor de tejido linfático (una parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B". "o" células B ". Zevalin se utiliza en los siguientes grupos de pacientes:
- sujetos que presentan una remisión (reducción de células tumorales) después del primer tratamiento de inducción (quimioterapia inicial) para el linfoma. Zevalin se administra como terapia de consolidación para mejorar la remisión;
- sujetos para los cuales la terapia con rituximab (otro tratamiento para el linfoma no Hodgkin) ya no es eficaz o cuya enfermedad ha experimentado una recurrencia después del tratamiento con rituximab.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zevalin?
Zevalin radiomarcado debe ser manejado y administrado solo por personal con licencia para el uso de medicamentos radioactivos.
Antes del tratamiento con Zevalin radiomarcado, los pacientes deben recibir una infusión de rituximab (a una dosis inferior a la utilizada para el tratamiento) para eliminar las células B de la circulación, dejando las células B del cáncer en el tejido linfático. De esta manera, Zevalin podrá proporcionar radiación más específicamente a las células B cancerosas. Posteriormente, después de siete a nueve días, se realiza una segunda infusión de rituximab y una inyección de Zevalin radiomarcada. Zevalin debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta (goteo) de 10 minutos de duración. La dosis de Zevalin se calcula de tal manera que proporcione la cantidad adecuada de radioactividad para la condición del paciente, según el recuento de células sanguíneas.
¿Cómo funciona Zevalin?
El principio activo de Zevalin, el ibritumomab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica, llamada antígeno, presente en ciertas células del cuerpo. Ibritumomab se creó para unirse a un antígeno, CD20, presente en la superficie de todos los linfocitos B.
Cuando Zevalin está marcado radiactivamente, el elemento radiactivo. El itrio-90 (90Y) está unido al ibritumomab. Cuando el medicamento radiomarcado se inyecta en el paciente, el anticuerpo monoclonal pasa la radioactividad al antígeno diana CD20 en las células B. Cuando el anticuerpo se une al antígeno, la radiación puede actuar localmente y destruir las células B del linfoma. .
¿Qué estudios se han realizado en Zevalin?
Como terapia de consolidación, Zevalin se estudió en un estudio principal en el que participaron 414 pacientes que lograron una remisión parcial o completa durante el tratamiento de inducción para el linfoma no Hodgkin. El estudio comparó pacientes tratados con Zevalin y pacientes que no recibieron tratamiento adicional. La principal medida de efectividad fue el tiempo de supervivencia del paciente sin empeoramiento de la enfermedad.
Zevalin también se ha estudiado en un total de 306 pacientes con linfoma no Hodgkind que no reaccionaron a otras terapias o cuya enfermedad había recurrido después del tratamiento anterior. El estudio principal, que involucró a 143 pacientes, comparó la eficacia de Zevalin con la de rituximab. En un estudio adicional, Zevalin se administró a 57 pacientes con linfoma folicular que se habían sometido previamente a terapia con rituximab y no respondían al tratamiento. En ambos estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes que habían respondido parcial o completamente al tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zevalin durante los estudios?
Cuando se administró Zevalin como terapia de consolidación, los pacientes sobrevivieron más tiempo sin empeorar la enfermedad en comparación con los que no recibieron tratamiento adicional. Los pacientes que recibieron radiomercato de Zevelin sobrevivieron durante un promedio de 37 meses antes de que su enfermedad empeorara, en comparación con los 14 meses de los que no recibieron tratamiento adicional. Sin embargo, los pacientes que tomaron rituximab como parte del tratamiento de inducción fueron demasiado pocos para determinar si el uso de Zevelin como terapia de consolidación beneficiaría a estos pacientes.
En pacientes que no respondieron a otras terapias o que tuvieron una recaída después del tratamiento anterior, Zevalin fue más efectivo que el rituximab: el 80% de los pacientes tratados con Zevalin radiomarcado respondió con el 56% de los pacientes tratados con rituximab . Sin embargo, el tiempo transcurrido antes de un empeoramiento de la enfermedad después del tratamiento fue el mismo para ambos grupos (aproximadamente 10 meses). En el estudio adicional, Zevalin radiomarcado informó una respuesta en aproximadamente la mitad de los pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zevalin?
Zevalin radiomarcado es radioactivo y su uso puede inducir un riesgo de cáncer y defectos hereditarios. El médico que prescribe el medicamento debe asegurarse de que los riesgos asociados con la exposición a la radioactividad sean menores que los relacionados con la enfermedad en sí. Los efectos secundarios más comunes con Zevalin (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), leucocitopenia y neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), astenia (debilidad), pirexia (fiebre), rigidez y náuseas. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zevalin, consulte el prospecto.
Zevalin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ibritumomab, al cloruro de itrio, a las proteínas de ratón oa cualquiera de los otros componentes. Zevalin no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Zevalin?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zevalin superan sus riesgos como terapia de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente y en el tratamiento de pacientes adultos afectados Desde el linfoma no Hodgkin folicular hasta las células B positivas para CD20, con recaídas o refractarias al tratamiento con rituximab. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Zevalin.
La autorización de Zevalin se publicó inicialmente bajo "Circunstancias excepcionales", ya que no fue posible obtener información completa sobre este medicamento. Como la compañía proporcionó la información adicional solicitada, la condición "en circunstancias excepcionales" se eliminó el 22 de mayo de 2008.
Más información sobre Zevalin
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zevalin a Bayer Schering Pharma AG el 16 de enero de 2004. La autorización de comercialización fue renovada el 16 de enero de 2009.
Para la versión completa de Zevalin en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
