¿Qué es Capecitabine Medac - capecitabine?
Capecitabine Medac es un medicamento que contiene el principio activo capecitabine. Está disponible en comprimidos (150, 300 y 500 mg).
Capecitabine Medac es un medicamento "genérico" e "híbrido". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia" pero que contiene capecitabina en una nueva dosis, además de las dosis existentes. Mientras que el medicamento de referencia, Xeloda, está disponible en tabletas de 150 y 500 mg, Capecitabine Medac también está disponible en tabletas de 300 mg.
¿Para qué se utiliza Capecitabine Medac - Capecitabine?
Capecitabine Medac es un medicamento contra el cáncer. Se utiliza para tratar:
- carcinoma de colon (intestino grueso). Capecitabine Medac está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia (solo) en pacientes sometidos a cirugía por carcinoma "estadio III" o "estadio C de Dukes";
- carcinoma colorrectal metastásico (tumor del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del cuerpo). Capecitabine Medac está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
- Cáncer gástrico en etapa avanzada (del estómago). Capecitabine Medac está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, incluido uno que contiene platino, como el cisplatino;
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (es decir, ha comenzado a propagarse a otras partes del cuerpo). Capecitabine Medac está indicado en combinación con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) después del resultado negativo del tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer). También se puede usar como monoterapia cuando el tratamiento con antraciclinas y taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) ha fallado o si no está indicado repetir el tratamiento con antraciclina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Capecitabine Medac - capecitabine?
Capecitabine Medac solo debe ser recetada por un médico calificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Capecitabine Medac se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del paciente). La dosis depende del tipo de tumor tratado. El médico calculará la cantidad de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente. Las tabletas de Capecitabine Medac deben tragarse con agua dentro de los 30 minutos posteriores a una comida.
El tratamiento continúa durante seis meses después de la cirugía de colon. Para otros tipos de cáncer, el tratamiento se suspende si la enfermedad empeora o si el paciente no la tolera. Es necesario ajustar las dosis en pacientes con enfermedad hepática (renal) o renal y en aquellos con ciertos efectos indeseables.
La información completa está disponible en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo actúa la capecitabina medac - capecitabina?
El principio activo de Capecitabine Medac, capecitabine, es un medicamento citotóxico (es decir, un medicamento que destruye las células que se dividen, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los "antimetabolitos". La capecitabina es un "profármaco" y se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el cuerpo; sin embargo, su conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos sanos. Se toma como tabletas, mientras que el 5-FU debe inyectarse normalmente.
5-FU es un análogo de la pirimidina, que es un componente del material genético de las células (ADN y ARN). En el organismo 5-FU reemplaza a la pirimidina e interfiere con las enzimas involucradas en la síntesis de ADN. De esta manera bloquea el crecimiento de las células cancerosas hasta que causa su destrucción.
¿Qué estudios se han realizado con Capecitabine Medac - capecitabine?
La compañía presentó datos sobre capecitabina extraídos de la literatura científica.
La compañía realizó un estudio de "bioequivalencia" para demostrar que 500 mg de Capecitabina Medac producen los mismos niveles de capecitabina en la sangre obtenida con 500 mg de Xeloda.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Capecitabine Medac - capecitabine?
Debido a que Capecitabine Medac contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Medac - Capecitabine?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Capecitabine Medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Xeloda, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Capecitabine Medac.
Más información sobre Capecitabine Medac - capecitabine
El 19 de noviembre de 2012, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para Capecitabine Medac válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Capecitabine Medac, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Capecitabine Medac, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: noviembre de 2012.
