¿Qué es Zyllt?
Zyllt es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel. Está disponible en tabletas redondas de color rosa (75 mg).
Zyllt es una "medicina genérica". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se usa Zyllt?
Zyllt está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Zyllt se puede administrar a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Zyllt se puede iniciar entre unos pocos días y 35 días después del ataque;
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro). El tratamiento con Zyllt se puede iniciar entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias);
- pacientes que padecen un trastorno conocido como "síndrome coronario agudo", a quienes se les administra aspirina (otro medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos), incluidos los pacientes que han sido implantados con un stent (un pequeño tubo insertado en un arteria para prevenir la obturación). Zyllt se puede usar en pacientes que se someten a un ataque miocárdico con "elevación del segmento ST" (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considera que el tratamiento puede ser beneficioso. También se puede usar en pacientes que no tienen una lectura anormal en el ECG, si sufren de angina inestable (una forma severa de dolor de pecho) o de infarto de miocardio sin ondas Q.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zyllt?
La dosis estándar de Zyllt es una tableta de 75 mg una vez al día, durante o lejos de las comidas. En el síndrome coronario agudo, Zyllt se usa junto con la aspirina y el tratamiento generalmente comienza con una dosis de carga de cuatro tabletas de 75 mg. Luego, esta dosis es seguida por la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del ST) o hasta 12 meses (en presencia de síndrome del ST elevado).
¿Cómo funciona Zyllt?
El principio activo de Zyllt, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La coagulación de la sangre se produce como resultado de la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque al corazón o un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado en Zyllt?
Debido a que Zyllt es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Zyllt?
Debido a que Zyllt es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, los beneficios y riesgos del medicamento se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Zyllt?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que, según los requisitos de la UE, se ha demostrado que Zyllt tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Plavix. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Zyllt.
Otras informaciones sobre Zyllt:
El 28 de septiembre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Zyllt válida en toda la Unión Europea a Krka, dd, Novo mesto.
Haga clic aquí para la versión completa del EPAR de Zyllt.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
