¿Qué es Wilzin?
Wilzin se suministra en cápsulas de color azul (25 mg) o naranja (50 mg) que contienen el principio activo acetato de zinc dihidrato.
¿Para qué se usa Wilzin?
Wilzin se usa para tratar la enfermedad de Wilson, una rara enfermedad hereditaria. Los pacientes con la enfermedad de Wilson se ven privados de una enzima necesaria para eliminar el cobre contenido en los alimentos, por lo que acumulan una cantidad excesiva de esta sustancia en el cuerpo. El cobre se acumula primero en el hígado y luego en otros órganos como el ojo y el cerebro. Esto produce una serie de efectos, que incluyen enfermedades hepáticas y daños al sistema nervioso.
El 31 de julio de 2001, Wilzin fue designado como un medicamento huérfano para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Wilzin?
La terapia de Wilzin debe ser establecida por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson. La dosis habitual para adultos es de 50 mg tres veces al día con una dosis máxima de 50 mg cinco veces al día. En niños, la dosis se reduce. Consulte el prospecto. Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o 2-3 horas después de las comidas. Witzin es una terapia a largo plazo. Inicialmente, es importante que los pacientes que ya presentan los síntomas de la enfermedad también se sometan a otra terapia (con un agente quelante), porque Wilzin comienza a brindar beneficios solo después de un tiempo.
¿Cómo funciona Wilzin?
El principio activo de Wilzin es el catión de zinc (zinc cargado positivamente), que bloquea la absorción de cobre en los alimentos. Wilzin induce la producción de metalotioneína, una proteína que se une al cobre y evita su transferencia a la sangre. El cobre ligado se elimina luego en las heces. La reducción en la cantidad de cobre en el cuerpo mejora los síntomas de la enfermedad.
¿Qué estudios se han realizado en Wilzin?
Los datos que confirman la eficacia de Wilzin provienen de 255 pacientes. La mayoría de estos pacientes tomaron el medicamento como parte de un estudio "no controlado", en el que Wilzin no se comparó con ningún placebo (un tratamiento ficticio) o con medicamentos que ya se utilizan para tratar
esta enfermedad El principal índice de eficacia del medicamento fue el control adecuado de los niveles de cobre en los pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Wilzin durante los estudios?
Wilzin fue eficaz para reducir significativamente la absorción de cobre y la cantidad de cobre en el cuerpo. En el estudio principal, el 91% de los pacientes logró un control adecuado de los niveles de cobre en el cuerpo durante el primer año de tratamiento.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Wilzin?
El efecto secundario más común es la irritación gástrica. Esto generalmente es peor después de la primera dosis de la mañana y desaparece después de los primeros días de tratamiento. Este efecto se puede aliviar retrasando la primera dosis a media mañana o tomando la dosis con una pequeña cantidad de alimentos que contengan proteínas (por ejemplo, carne). Entre otros efectos secundarios, se ha informado un aumento de ciertas enzimas en la sangre.
Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Wilzin, consulte el prospecto.
Wilzin no debe administrarse a pacientes alérgicos al zinc.
¿Por qué fue aprobado Wilzin?
Debido a que la enfermedad de Wilson es una enfermedad letal y los medicamentos que ya se usan para el tratamiento tienen efectos secundarios, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Wilzin son mayores que sus riesgos y recomendó que se administren. Autorización de comercialización de este medicamento.
Otra información:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Wilzin a Orphan Europe SARL el 13 de octubre de 2004.
Para conocer el estado de huérfano de Wilzin, consulte: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
Para la versión completa de la evaluación (EPAR) de Wilzin, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 12-2005.
