¿Qué es y para qué se utiliza Zydelig - idelalisib?
Zydelig es un medicamento contra el cáncer utilizado en el tratamiento de dos tipos de cáncer de la sangre: la leucemia linfática crónica (un tumor que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B") y el linfoma folicular (otra forma de cáncer que afecta a los linfocitos B) ). En la leucemia linfática crónica, Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que han recibido al menos terapia previa y en pacientes cuyas células tumorales tienen mutaciones genéticas (deleción de 17p o mutación de TP53) que hacen que estos sujetos no sean adecuados. a la quimioterapia e inmunoterapia (tratamientos que estimulan el sistema inmunológico para matar las células cancerosas). En el linfoma folicular, Zydelig está indicado para el tratamiento de pacientes en quienes la enfermedad no ha respondido a dos terapias previas. Zydelig contiene el principio activo idelalisib .
¿Cómo se usa Zydelig - idelalisib?
Zydelig solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer. Zydelig está disponible en tabletas de 100 mg y 150 mg. La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día. El tratamiento debe continuarse siempre que el paciente muestre signos de mejoría o sea capaz de tolerar efectos no deseados. Si el paciente tiene efectos secundarios graves, el tratamiento debe interrumpirse y puede reanudarse con una dosis de 100 mg dos veces al día. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Zydelig - idelalisib?
El principio activo de Zydelig, idelalisib, bloquea los efectos de una enzima llamada PI3K-delta, que desempeña un papel en el crecimiento, la migración y la supervivencia de los glóbulos blancos, pero es hiperactiva en los tumores sanguíneos, en los que permite la supervivencia celular. cáncer. Al actuar sobre esta enzima y bloqueando sus efectos, el idelalisib causa la muerte de las células tumorales, retrasando o interrumpiendo la progresión del tumor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zydelig - idelalisib durante los estudios?
En un estudio principal de 220 pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente tratada, Zydelig demostró ser más efectivo que el placebo (un tratamiento ficticio) en el manejo de tumores cuando se administraron el medicamento y el placebo en combinación con otro medicamento, rituximab: en el 75% de los pacientes tratados con Zydelig se observó una mejoría de la enfermedad en comparación con el 15% de los pacientes tratados con placebo. Zydelig también fue más eficaz que el placebo en el subgrupo de pacientes cuyas células tumorales tenían una mutación genética específica, lo que las hace inadecuadas para la quimioinmunoterapia. Otro estudio principal evaluó el tratamiento con Zydelig en sujetos con diferentes linfomas, incluidos 72 pacientes con linfoma folicular en los que la enfermedad no había respondido a dos terapias anteriores. La eficacia de Zydelig se ha demostrado, ya que el 54% de los pacientes con linfoma folicular respondieron al tratamiento en su totalidad o en parte.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zydelig - idelalisib?
Los efectos secundarios más comunes con Zydelig (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son infecciones, neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), diarrea, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, eritema, fiebre y aumento de los niveles de grasa en la sangre. Basado en estudios con animales, Zydelig puede causar daño al feto. Por lo tanto, no se recomienda Zydelig durante el embarazo y las mujeres que toman el medicamento deben usar medidas anticonceptivas confiables para evitar el embarazo durante la terapia y durante 1 mes después de su finalización. Además, no se sabe si Zydelig puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Por lo tanto, las mujeres y sus parejas deben usar un método de barrera anticonceptiva, como un condón. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zydelig - idelalisib?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que los datos de los estudios principales, que aún estaban en curso en el momento de la evaluación, mostraron altas tasas de respuesta con Zydelig en sujetos con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular. El fármaco también fue eficaz en pacientes con leucemia linfocítica crónica en presencia de deleción 17p o mutación TP53, lo que los hace inadecuados para la quimioinmunoterapia. Finalmente, se consideró aceptable la seguridad del medicamento. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Zydelig son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zydelig - idelalisib?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zydelig se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zydelig, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía proporcionará resultados definitivos sobre los estudios principales en curso con Zydelig en sujetos con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Zydelig - idelalisib.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zydelig el 18 de septiembre de 2014. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zydelig, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización a este resumen: 09-2014.
