¿Qué es Evarrest y para qué se utiliza?
Evarrest es un producto utilizado en adultos durante la cirugía para detener el sangrado, mientras que los métodos estándar para controlar el sangrado son insuficientes. Consiste en material absorbible recubierto en un lado con dos ingredientes activos ( fibrinógeno y trombina ) y está disponible como una matriz de sellado de 10, 2 cm x 10, 2 cm. Durante el procedimiento, las matrices se cortan de acuerdo con el tamaño y la forma necesarios para sellar el área de sangrado.
¿Cómo usar Evarrest?
Evarrest solo debe ser utilizado por cirujanos experimentados, quienes evaluarán la cantidad que se utilizará según el tamaño y la ubicación del área de sangrado. Solo se debe aplicar una sola capa, superponiéndola por 1-2 cm en el tejido circundante que no sangra. Evarrest consiste en material absorbible que no necesita ser removido después de la cirugía. El material es absorbido por el cuerpo en aproximadamente 8 semanas. Sin embargo, no deben dejarse más de dos unidades, ya que no se ha recopilado más experiencia con mayores cantidades.
¿Cómo funciona Evarrest?
Los ingredientes activos de Evarrest, fibrinógeno y trombina, son proteínas extraídas de la sangre, implicadas en el proceso de coagulación natural. La trombina actúa dividiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas llamadas fibrinas, que posteriormente se agregan para formar coágulos. Cuando se aplica una matriz Evarrest a un área de sangrado durante la cirugía, la humedad desencadena la reacción entre los dos ingredientes activos, lo que resulta en la rápida formación de coágulos. Los coágulos permiten que la matriz se adhiera más firmemente al tejido, lo que ayuda a detener el sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Evarrest durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Evarrest es eficaz para ayudar a detener el sangrado durante la cirugía: en la mayoría de los pacientes, el sangrado se detiene en 4 minutos. Un estudio comparó Evarrest con otro producto, Surgicel, en pacientes sometidos a cirugía abdominal, torácica y pélvica. En el 98% (59 de 60) de los pacientes en el grupo Evarrest, el sangrado se detuvo en 4 minutos (sin recurrencia de sangrado durante un período de observación de 6 minutos); este resultado se observó en el 53% de los sujetos tratados con Surgicel (16 de 30). Dos estudios compararon Evarrest con técnicas quirúrgicas comúnmente utilizadas consideradas estándar. En un estudio de pacientes sometidos a cirugía abdominal, torácica y pélvica, el sangrado se detuvo en 4 minutos en 84% (50 de 59) de los pacientes tratados con Evarrest, en comparación con el 31% (10 de 32) de los pacientes tratados Con la técnica estándar. Resultados similares surgieron de un estudio de pacientes sometidos a cirugía hepática: el sangrado se detuvo en 4 minutos en 83% (33 de 40) de los pacientes tratados con Evarrest, en comparación con el 30% (13 de 44) De los pacientes tratados con la técnica estándar.
¿Cuál es el riesgo asociado a Evarrest?
Las complicaciones que ocurren en pacientes tratados con Evarrest generalmente están relacionadas con el procedimiento quirúrgico y las condiciones previas, e incluyen hemorragia postoperatoria y aumento de los niveles de fibrinógeno en la sangre. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Evarrest, consulte el prospecto. Evarrest no debe utilizarse para reparar lesiones de las paredes de grandes vasos sanguíneos, no debe aplicarse dentro de los vasos sanguíneos y no debe utilizarse en espacios confinados (por ejemplo, aberturas en los huesos). Además, no debe utilizarse en presencia de una infección activa o en partes contaminadas.
¿Por qué se ha aprobado Evarrest?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) encontró que Evarrest fue eficaz para detener el sangrado durante la cirugía y que podría ser una alternativa adecuada a otros productos y técnicas. Las complicaciones observadas en los estudios realizados con Evarrest se debieron generalmente al procedimiento quirúrgico y las condiciones previas, aunque se han observado casos de recurrencia de hemorragia en los sitios donde se utilizaron las matrices de Evarrest. Por lo tanto, Evarrest solo debe utilizarse cuando los métodos estándar para controlar el sangrado son insuficientes.
El CHMP concluyó que los beneficios de Evarrest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué información todavía se espera para Evarrest?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evarrest se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en la hoja de información de Evarrest, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Evarrest
El 25 de septiembre de 2013, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Evarrest. Para obtener la versión completa de Evarrest en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / europea informes de evaluación pública. Para obtener más información sobre el tratamiento con Evarrest, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 09-2013.
