Ceplene - dihidrocloruro de histamina

¿Qué es Ceplene?

Ceplene es una solución inyectable que contiene el principio activo dihidrocloruro de histamina ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

¿Para qué se utiliza Ceplene?

Ceplene se usa en combinación con interleucina-2 (un medicamento antitumoral) en la terapia de mantenimiento para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer que afecta los glóbulos blancos. El medicamento se utiliza durante la primera "remisión" de los pacientes (un período sin los síntomas de la enfermedad después del primer curso de tratamiento). La eficacia de Ceplene no se ha demostrado completamente en pacientes mayores de 60 años.

Debido a que el número de pacientes con leucemia mieloide aguda es bajo, la enfermedad se considera rara y Ceplene fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa ceplene?

Ceplene debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. La dosis recomendada de Ceplene es una inyección de 0, 5 mg debajo de la piel, dos veces al día, uno a tres minutos después de la inyección de interleucina-2. Ceplene e interleucina-2 deben administrarse durante 10 ciclos. Los primeros tres ciclos consisten en tres semanas de tratamiento, seguidas de un período de tres semanas sin tratamiento. Los siguientes siete ciclos consisten en tres semanas de tratamiento, seguidas de un período de seis semanas sin tratamiento.

La primera vez que se administra Ceplene, es necesario controlar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función pulmonar del paciente. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento y los efectos secundarios, el tratamiento puede suspenderse o ajustarse la dosis.

Cada inyección de Ceplene debe administrarse lentamente durante 5 a 15 minutos, en un lugar diferente del lugar de la inyección de interleucina-2 y preferiblemente en el muslo o el abdomen (barriga). Los pacientes pueden practicar la autoinyección después de recibir instrucciones específicas.

Ceplene debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas renales graves o problemas hepáticos de moderados a graves. El uso de Ceplene no se recomienda para pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

¿Cómo funciona Ceplene?

El principio activo de Ceplene, el clorhidrato de histamina, es un inmunomodulador. Esto significa que altera la actividad del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo). La histamina es una sustancia natural en el cuerpo que participa en muchos procesos. En el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, se cree que ejerce una acción protectora sobre las células del sistema inmunitario que las defienden de los daños. Esto mejora la efectividad de la interleucina-2, un medicamento que estimula el sistema inmunológico para atacar las células cancerosas. Cuando Ceplene se administra con interleucina-2, ayuda al sistema inmunológico a destruir cualquier célula leucémica que quede en el cuerpo durante la remisión. Esto puede prolongar el período de tiempo hasta el regreso de la leucemia mieloide aguda.

¿Qué estudios se han llevado a cabo en Ceplene?

Los efectos de Ceplene se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Debido a que la histamina es una sustancia conocida, la compañía también presentó datos de la literatura publicada.

La eficacia de Ceplene se probó en un estudio principal en el que participaron 320 pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en remisión después del tratamiento antileucémico. Ceplene se administró en combinación con interleucina-2 y se comparó con ningún tratamiento. La medida principal de efectividad fue el período de tiempo hasta que la enfermedad regresó o el paciente falleció.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ceplene durante los estudios?

La combinación de Ceplene e interleucina-2 fue más efectiva que ningún tratamiento para prolongar el tiempo hasta el regreso de la leucemia mieloide aguda o hasta que el paciente falleció: en pacientes en su primera remisión completa, el tiempo promedio sin enfermedad de la saliva desde 291 días sin tratamiento hasta 450 días después del tratamiento con Ceplene e interleucina-2. No se observó ningún efecto de Ceplene e interleucina-2 en pacientes con segunda o posterior remisión.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ceplene?

Los efectos secundarios más comunes con Ceplene (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son eosinofilia (aumento de la concentración de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco), trombocitopenia (disminución de plaquetas en la sangre), cefalea, mareos, disgeusia ( sabor amargo o extraño en la boca), taquicardia (latidos rápidos del corazón), enrojecimiento, hipotensión (presión arterial baja), tos, falta de aire al respirar, náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, erupción cutánea, artralgia (dolor en articulaciones), mialgias (dolor en los músculos), pirexia (fiebre), escalofríos, agotamiento (cansancio), síntomas gripales, sensación de calor y reacciones (enrojecimiento, hematoma, dolor e inflamación) en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Ceplene, consulte el prospecto.

Ceplene no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al dihidrocloruro de histamina o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe usarse en pacientes con problemas cardíacos graves ni en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Además, el medicamento no debe usarse en pacientes que hayan recibido un trasplante de médula ósea de un donante o que estén tomando esteroides (para reducir o prevenir la inflamación), clonidina (para reducir la presión arterial alta) o bloqueadores de histamina (para el tratamiento de úlceras estomacales, indigestión o acidez estomacal).

¿Por qué se ha aprobado Ceplene?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ceplene son mayores que sus riesgos para la terapia de mantenimiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda cuando se usan en combinación con interleucina-2. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Ceplene.

Ceplene fue autorizado bajo "circunstancias excepcionales" porque no fue posible obtener información completa sobre el medicamento como una enfermedad rara. Cada año, la EMEA revisará cualquier información nueva que pueda estar disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.

¿Qué información todavía se espera para Ceplene?

La compañía realizará otros estudios para observar con más detalle la efectividad de la combinación de Ceplene e interleucina-2 y la forma en que funciona esta combinación.