¿Qué es Hycamtin?
Hycamtin es un medicamento que contiene el principio activo topotecan. Está disponible como un polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena) y como cápsulas (blanco: 0.25 mg, rosa: 1 mg).
¿Para qué se utiliza Hycamtin?
Hycamtin es un medicamento contra el cáncer. Está indicado como una terapia única para el tratamiento de pacientes con:
- carcinoma de ovario metastásico (es decir, se ha diseminado a otras partes del cuerpo). Se utiliza después del resultado negativo de al menos otro tratamiento;
- cáncer de pulmón de células pequeñas, cuando el carcinoma es recurrente (en caso de recurrencia). Se utiliza cuando no se recomienda un tratamiento adicional con el régimen terapéutico original.
También se usa en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en el tratamiento de pacientes con carcinoma cervical, en caso de recaída después de la radioterapia o si la enfermedad está en una etapa avanzada (estadio IVB: el carcinoma es se extiende más allá del cuello uterino).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Hycamtin?
El tratamiento con Hycamtin solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Las infusiones deben realizarse en un departamento oncológico especializado. Antes del tratamiento, es necesario un examen de los niveles de glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina en la sangre para garantizar que estos niveles estén por encima de los niveles mínimos establecidos. En los casos en que el nivel de glóbulos blancos es particularmente bajo, se puede realizar un ajuste de la dosis o la administración de otros medicamentos a los pacientes.
La dosis de Hycamtin que se utilizará dependerá del tipo de cáncer que desee tratar, así como de la altura y el peso del paciente. Si el medicamento se toma como monoterapia, para tratar el cáncer de ovario, se administra como una infusión intravenosa de 30 minutos. En caso de carcinoma de pulmón, Hycamtin puede administrarse por infusión o, en adultos, en cápsulas. En el caso de los tumores de ovario y de pulmón, Hycamtin se administra diariamente para
Cinco días con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo. El tratamiento puede continuar hasta que la enfermedad haya empeorado.
Si el medicamento se usa en combinación con cisplatino en el carcinoma cervical, Hycamtin se administra como una infusión los días 1, 2 y 3 (con cisplatino el día 1). Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días durante seis ciclos o hasta que la enfermedad empeora.
Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.
¿Cómo funciona Hycamtin?
El principio activo de Hycamtin, topotecan, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de los "inhibidores topoisomerasicos". Bloquea una enzima llamada topoisomerasa I, que participa en la duplicación del ADN. Cuando la enzima se bloquea, las cadenas de ADN se interrumpen; Ya no pueden proliferar, las células cancerosas mueren. Hycamtin también afecta a las células no cancerosas, causando efectos no deseados.
¿Qué estudios se han realizado sobre Hycamtin?
Hycamtin en forma de infusión se estudió en más de 480 mujeres con cáncer de ovario que no habían reportado mejoría después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer que contienen platino. Tres estudios fueron "abiertos" en el sentido de que el medicamento no se comparó con otro tratamiento y que los pacientes sabían que estaban recibiendo Hycamtin. En el cuarto estudio, en el que participaron 226 mujeres, se comparó Hycamtin con paclitaxel (otro medicamento contra el cáncer). La principal medida de efectividad fue el número de pacientes cuyos tumores reaccionaron a la terapia.
Hycamtin también se analizó en tres estudios principales con 656 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída. En el primer estudio, la cápsula Hycamtin se comparó solo con la terapia de control sintomática y otro estudio comparó Hycamtin como una infusión con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (una combinación estándar de quimioterapia). El tercer estudio comparó Hycamtin administrado como una infusión y como una cápsula. La eficacia se midió evaluando las tasas de supervivencia o respuesta.
Hycamtin en forma de infusión se estudió en 293 mujeres con cáncer cervical avanzado, en el que se comparó la eficacia de una combinación de Hycamtin y cisplatino con el tratamiento con cisplatino solo. La efectividad se midió con base en la supervivencia general.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hycamtin durante los estudios?
En el carcinoma de ovario, se ha demostrado la eficacia de Hycamtin, con una tasa de respuesta global del 16%. En el estudio principal, el 21% de los pacientes que recibieron Hycamtin (23 de 112) respondieron al tratamiento, en comparación con el 14% de los pacientes que recibieron paclitaxel (16 de 114).
En el carcinoma de pulmón, considerando los resultados obtenidos de los tres estudios, la tasa de respuesta fue del 20% (Hycamtin se administró a 480 pacientes). En comparación con el tratamiento de control sintomático solo, Hycamtin prolongó la supervivencia del paciente en 12 semanas y fue tan eficaz como las combinaciones de quimioterapia estándar. Hycamtin administrado en forma de cápsulas fue tan eficaz como Hycamtin administrado como una infusión.
En el carcinoma cervical, la supervivencia media de los pacientes tratados con Hycamtin en combinación con cisplatino fue de 9, 4 meses en comparación con los 6, 5 meses para los pacientes que recibieron cisplatino solo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Hycamtin?
Los efectos secundarios más comunes con Hycamtin (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos responsables de la defensa del cuerpo en infecciones), neutropenia febril (neutropenia asociada con fiebre), trombocitopenia (reducción de las plaquetas sanguíneas), anemia (reducción del número de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), náuseas (sensación de malestar), vómitos y diarrea (que pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal, mucositis (inflamación de la boca), alopecia (pérdida del cabello), anorexia (pérdida de apetito, que puede ser grave), pirexia (fiebre), astenia (debilidad) y fatiga. Neutropenia, como efecto indeseable de Hycantin,
Puede causar colitis neutropénica (inflamación del intestino) que causa dolor abdominal intenso, fiebre y tal vez diarrea, y puede requerir tratamiento hospitalario. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Hycamtin, consulte el prospecto.
Hycamtin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al topotecán o a cualquiera de los demás componentes. No administre lactancia materna ni a pacientes con depresión medular grave (recuentos bajos de glóbulos blancos y plaquetas) antes de comenzar el tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Hycamtin?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hycamtin son mayores que sus riesgos para el tratamiento del carcinoma de ovario metastásico o el cáncer de pulmón de células pequeñas recurrentes, así como para el tratamiento del cáncer cervical (en combinación con cisplatino). ) y, por tanto, recomendó la concesión de la autorización de comercialización del producto.
Otra información sobre Hycamtin:
El 12 de noviembre de 1996, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Hycamtin a SmithKline Beecham. La autorización de comercialización se renovó el 12 de noviembre de 2001 y el 12 de noviembre de 2006.
Para la versión completa del EPAR de Hycamtin, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
