¿Qué es y para qué se utiliza Budesonide / Formoterol Teva?
Budesonida / Formoterol Teva es un medicamento que contiene los ingredientes activos budesonida y formoterol . Se utiliza para tratar el asma en adultos cuando el uso de una asociación es apropiado. Se puede usar en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante la terapia con otros medicamentos antiasmáticos, llamados corticosteroides y "agonistas beta2 de acción corta" tomados por inhalación, o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante terapia con corticosteroides y "agonistas beta2 de acción prolongada" tomados por inhalación. Budesonida / Formoterol Teva también está indicado para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos con antecedentes de brotes de la enfermedad, a pesar de haberse sometido a una terapia regular en el pasado. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultad para respirar. Budesonida / Formoterol Teva es un medicamento "híbrido". Esto significa que Budesonide / Formoterol Teva es análogo a un "medicamento de referencia" que contiene los mismos ingredientes activos, pero se administra con un inhalador diferente. El medicamento de referencia para Budesonida / Formoterol Teva es Symbicort Turbohaler.
¿Cómo se usa Budesonide / Formoterol Teva?
El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; Cada inhalación proporciona una dosis fija de medicamento. Budesonide / Formoterol Teva se puede usar para el tratamiento regular del asma. También se puede utilizar para el tratamiento de la EPOC. Con respecto al tratamiento regular del asma, la dosis recomendada es de una a cuatro inhalaciones dos veces al día, según la dosis utilizada y la gravedad del asma. Como terapia de alivio para el asma, los pacientes deben usar un "inhalador de alivio" separado para aliviar los síntomas. Los pacientes que necesitan realizar más de ocho inhalaciones al día deben consultar a su médico, que considerará cambiar la terapia. Con respecto al tratamiento de la EPOC, la dosis recomendada es una o dos inhalaciones dos veces al día, dependiendo de la dosis utilizada. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Budesonida / Formoterol Teva?
Los dos principios activos de Budesonida / Formoterol Teva son conocidos y están presentes en varios medicamentos utilizados para tratar el asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos. La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides. Actúa de manera similar a las hormonas corticosteroides naturales: al unirse a los receptores en diferentes tipos de células inmunitarias, reduce la actividad del sistema inmunitario. Esto a su vez provoca una disminución en la liberación de sustancias involucradas en el proceso inflamatorio (incluida la histamina), lo que ayuda a mantener las vías respiratorias libres y permite que el paciente respire más fácilmente. El formoterol es un agonista beta2 de acción prolongada. Funciona mediante la unión a los receptores beta2 en los músculos. Una vez inhalado, se une principalmente a estos receptores en las vías respiratorias, lo que induce a la relajación muscular, lo que a su vez ayuda a mantener las vías respiratorias dilatadas y promueve la respiración del paciente.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Budesonide / Formoterol Teva?
Se han realizado estudios para demostrar que Budesonida / Formoterol Teva es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, produce el mismo nivel de sustancia activa en el cuerpo) y que los dos medicamentos tienen el mismo mecanismo de acción. Por lo tanto, se considera que los beneficios y riesgos de Budesonide / Formoterol Teva son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Budesonida / Formoterol Teva?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Budesonida / Formoterol Teva 160 / 4, 5 microgramos y 320/9 microgramos demostró tener un perfil de calidad comparable y ser bioequivalente a las dosis correspondientes de Symbicort Turbuhaler. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Symbicort Turbohaler, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Budesonide / Formoterol Teva.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Budesonide / Formoterol Teva?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Budesonide / Formoterol Teva se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Budesonide / Formoterol Teva, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Budesonida / Formoterol Teva.
El 19 de noviembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Budesonide / Formoterol Teva válida en toda la Unión Europea. Para consultar el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Budesonide / Formoterol Teva, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public reports reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Budesonide / Formoterol Teva, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
