¿Qué es y para qué se utiliza Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna es un medicamento utilizado en pacientes que tienen al menos 2 años de edad para tratar la diabetes. Contiene el ingrediente activo insulina glargina.
Lusduna es un "medicamento biosimilar". Esto significa que Lusduna es muy similar a un medicamento biológico (también conocido como "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). La medicina de referencia de Lusduna es Lantus. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna está disponible en una pluma precargada desechable y solo se puede obtener con receta médica. Se administra mediante inyección subcutánea en el área abdominal, a nivel del deltoides o el muslo.
Lusduna se debe administrar una vez al día a la misma hora todos los días. La dosis de Lusduna se ajusta para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en la sangre y del tratamiento con otros medicamentos de insulina. En pacientes con diabetes tipo 2, Lusduna también puede administrarse junto con otros medicamentos antidiabéticos orales.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Lusduna - Insulin Glargine?
La diabetes es una enfermedad en la que el nivel de azúcar en la sangre es alto porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque el cuerpo no produce suficiente insulina o no puede usarla de manera efectiva (diabetes tipo 2). Lusduna es una insulina de reemplazo que actúa de manera similar a la insulina producida por el cuerpo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre a las células del cuerpo. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas de la diabetes y se evitan las complicaciones.
La insulina glargina, el principio activo de Lusduna, entra en el torrente sanguíneo más lentamente después de la inyección que la insulina humana; por lo tanto, es efectivo por más tiempo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lusduna - Insulin Glargine durante los estudios?
Los extensos estudios de laboratorio que comparan Lusduna con Lantus han demostrado que la insulina glargina contenida en Lusduna es muy similar a la que se encuentra en Lantus, en términos de su estructura química, pureza y actividad biológica. Dos estudios adicionales han demostrado que Lusduna se absorbe en el cuerpo y actúa sobre la glucosa en la sangre de la misma manera que el medicamento de referencia, Lantus.
Lusduna es un medicamento biosimilar, por lo que no se necesitan estudios de eficacia y seguridad, ya que estos ya son bien conocidos para la insulina glargina.
Dos estudios de apoyo encontraron que la efectividad de una dosis diaria de Lusduna era comparable a la de Lantus. En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio, después de 24 semanas de tratamiento, del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la sangre, una sustancia que indica la eficacia con la que se controla la glucosa en la sangre.
En el primer estudio de apoyo, en el que participaron 506 pacientes con diabetes tipo 1, el porcentaje medio de HbA1c disminuyó del 8, 0 al 7, 4% tanto con Lusduna como con Lantus. En el segundo estudio, que involucró a 531 pacientes con diabetes tipo 2, el porcentaje promedio de disminución de HbA1c estuvo entre el 8, 3% y el 7, 2% con Lusduna y entre el 8, 4% y el 7, 2% con Lantus. .
¿Cuáles son los riesgos asociados con Lusduna - Insulina Glargine?
El efecto secundario más común con Lusduna (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Para ver la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Lusduna, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Lusduna - Insulin Glargine?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, se ha demostrado que Lusduna tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a Lantus. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Lantus, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Lusd
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lusduna - Insulin Glargine?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Lusduna se use de forma segura y eficaz se han informado en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Lusduna - Insulin Glargine
Para obtener el EPAR completo de Lusduna, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Lusduna, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
