¿Qué es y qué se utiliza para Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni es un medicamento antiviral indicado en el tratamiento de la hepatitis C crónica (prolongada en el tiempo) en adultos. La hepatitis C es una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Harvoni contiene los ingredientes activos ledipasvir y sofosbuvir .
¿Cómo utilizar Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica. Harvoni está disponible en tabletas que contienen 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir. La dosis recomendada es una tableta una vez al día. Existen múltiples variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C. Se recomienda el uso de Harvoni en pacientes con infección por genotipo 1 y 4, y en algunos pacientes con genotipo 3. La duración del tratamiento con Harvoni y la decisión El uso del medicamento solo o en combinación con otro medicamento llamado ribavirina depende del genotipo viral y del tipo de problema hepático observado en el paciente, por ejemplo, si el paciente padece cirrosis hepática (cicatrización del hígado) o si existe disfunción hepática. . Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Los ingredientes activos de Harvoni, ledipasvir y sofosbuvir, bloquean la acción de dos proteínas que son esenciales para la multiplicación del virus de la hepatitis C. El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima llamada "ARN polimerasa dependiente de ARN (NS5B)", mientras que ledipasvir actúa sobre una proteína llamada "NS5A". Al bloquear estas proteínas, Harvoni detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células. Sofosbuvir está autorizado bajo el nombre Sovaldi desde enero de 2014.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir durante los estudios?
Harvoni se ha estudiado en tres estudios principales con un total de alrededor de 2, 000 pacientes con hepatitis C debido al genotipo 1, sin comprometer la función hepática. En los tres estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los que el análisis de sangre no mostró rastros del virus de la hepatitis C 12 semanas después del tratamiento. En estos estudios, los pacientes fueron tratados con Harvoni, con o sin ribavirina, durante 8, 12 o 24 semanas, según las características de los pacientes. El 94% a aproximadamente el 99% de los pacientes tratados con monoterapia con Harvoni fueron negativos para la hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento. En la mayoría de los pacientes no fue necesario agregar ribavirina. Los resultados de los estudios también mostraron que los pacientes con cirrosis compensada (cicatrización del hígado, pero sin insuficiencia hepática) tenían más probabilidades de eliminar la infección si el tratamiento se extendía a 24 semanas. Los pacientes con infecciones resistentes a otros medicamentos antivirales también se beneficiaron de un tratamiento prolongado a las 24 semanas. Los datos obtenidos en apoyo del uso del medicamento mostraron que Harvoni tomado en combinación con ribavirina ofrecería beneficios a algunos pacientes con infección por genotipo 3, así como a pacientes con infección por genotipo 1 o 4 y cirrosis descompensada (cicatrización del hígado con reducción de la función hepática) y / o en pacientes sometidos a trasplante hepático.
¿Cuál es el riesgo asociado a Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Los efectos secundarios más comunes con Harvoni (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son fatiga y dolor de cabeza. Harvoni no debe administrarse en combinación con rosuvastatina, un medicamento que se usa para tratar el colesterol alto o productos que contengan la hierba de San Juan (un remedio a base de hierbas que se usa para tratar la depresión). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Harvoni, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Harvoni son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró que el tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, ofrece un gran beneficio a muchos pacientes con hepatitis C, incluidos aquellos que se han sometido a un trasplante de hígado y / o padecen cirrosis compensada. A pesar de la naturaleza limitada de los estudios realizados en pacientes con cirrosis descompensada, podrían beneficiarse de un tratamiento prolongado con Harvoni y ribavirina. En cuanto a la seguridad, el tratamiento es bien tolerado.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Harvoni se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Harvoni, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
El 17 de noviembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Harvoni. Para consultar el EPAR completo y el resumen del Plan de Gestión de Riesgos de Harvoni, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrate medicina / Medicina humana / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Harvoni, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 10/2014.
