¿Qué es Twinrix Adult?
Twinrix Adultos es una vacuna disponible en suspensión inyectable. Contiene virus de hepatitis A inactivados (es decir, muertos) y partes del virus de la hepatitis B como ingredientes activos. Está disponible en viales de 1 ml y jeringas prellenadas de 1 ml.
¿Para qué se utiliza Twinrix Adult?
Twinrix Adultos se utiliza para proteger contra las infecciones de hepatitis A y hepatitis B (enfermedades que afectan el hígado). La vacuna se puede administrar en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad que aún no son inmunes a estas dos enfermedades y que corren el riesgo de contraer ambas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Twinrix Adult?
El protocolo de vacunación recomendado para Twinrix Adultos consiste en tres dosis, con un intervalo de un mes entre las dos primeras dosis y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera. La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo.
Las tres inyecciones pueden administrarse excepcionalmente durante un período de tres semanas para adultos que necesitan protección rápida antes de viajar. En estos casos, se recomienda una cuarta inyección 12 meses después de la primera dosis.
Los que reciben la primera dosis deben completar necesariamente el protocolo completo proporcionado para Adultos Twinrix. Se puede administrar una dosis de refuerzo de Twinrix Adult, o una vacuna diferente contra la hepatitis A o B, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
¿Cómo funciona Twinrix Adult?
Twinrix Adultos es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Twinrix Adultos contiene una pequeña cantidad de hepatitis A inactivada y "antígeno de superficie" (proteínas de superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce los virus y los antígenos de superficie. Como "extraños" y produce anticuerpos contra ellos. Si entra en contacto con el virus en el futuro, su sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápido. Los anticuerpos ayudan a proteger el cuerpo de enfermedades relacionadas con estos virus.
La vacuna es "adsorbida". Esto significa que los virus y antígenos de superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta. Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método llamado "tecnología de ADN recombinante", o producidos por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir proteínas.
Los ingredientes activos de Twinrix Adultos han estado disponibles en la Unión Europea (UE) durante varios años en vacunas separadas: Havrix Adultos para la protección contra la hepatitis A y Engerix-B para la protección contra la hepatitis B.
¿Qué estudios se han realizado en Twinrix Adultos?
Twinrix Adultos se ha estudiado en tres estudios principales con 843 personas sanas de entre 18 y 60 años, la mayoría de las cuales son menores de 40 años. Cada persona recibió dosis de Twinrix Adultos el mes 0, 1 y 6 del protocolo. La principal medida de efectividad fue el porcentaje de personas que desarrollaron anticuerpos contra la hepatitis A y B.
Otros estudios han observado la persistencia de anticuerpos tanto después de la vacunación en adultos y adolescentes como con el protocolo de protección rápida para adultos en tres semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Twinrix Adult durante los estudios?
Los estudios han demostrado que para la hepatitis A se detectaron anticuerpos en el 94% de los adultos después de la primera dosis, el 99, 5% después de la segunda dosis y el 100% después de la tercera dosis. Para la hepatitis B, se detectaron anticuerpos en el 71% de los adultos después de la primera dosis, el 97% después de la segunda dosis y el 99, 7% después de la tercera dosis.
Otros estudios han demostrado anticuerpos hasta por cinco años. Además, el protocolo de vacunación en tres semanas llevó a la producción de anticuerpos en aproximadamente el 83% de los pacientes, llegando a aproximadamente el 89% después de la dosis de refuerzo en el mes 12.
¿Cuál es el riesgo asociado con Twinrix Adultos?
Los efectos secundarios más comunes con Twinrix Adult (observados en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y agotamiento (cansancio). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Twinrix Adultos, consulte el prospecto.
Twinrix Adultos no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes o a la neomicina (un antibiótico). Además, no debe usarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica después de recibir vacunas contra la hepatitis A o hepatitis B. La vacuna Twinrix para adultos debe posponerse a pacientes con fiebre alta repentina. Twinrix Adultos nunca debe inyectarse en una vena.
¿Por qué se ha aprobado Twinrix Adult?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Twinrix Adultos superan los riesgos de uso en adultos y adolescentes que no son inmunes a la edad de 16 años, que están en riesgo de infección por ambos. hepatitis A y hepatitis B. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Twinrix Adultos.
Más información sobre Adultos Twinrix:
El 20 de septiembre de 1996, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Twinrix Adultos a GlaxoSmithKline Biologicals sa. La autorización de comercialización se renovó el 20 de septiembre de 2001 y el 20 de septiembre de 2006.
Para la versión completa de EPAR de Twinrix Adultos, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
