¿Qué es Kaletra?
Kaletra es un medicamento que contiene dos principios activos: lopinavir y ritonavir. Está disponible en cápsulas de naranja (133, 3 mg de lopinavir y 33, 3 mg de ritonavir), una solución oral (80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir por mililitro) y tabletas (color amarillo claro: 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir, amarillo: 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir).
¿Para qué se usa Kaletra?
Kaletra es un medicamento antiviral que se usa en combinación con otros medicamentos antivirales para tratar a adultos y niños mayores de 2 años de edad con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa Inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Kaletra?
Kaletra debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
En adultos y adolescentes (al menos 12 años de edad), la dosis recomendada de Kaletra es de tres cápsulas o dos comprimidos de 200/50 mg dos veces al día. Esta dosis también es adecuada para niños (de 2 a 12 años), siempre que pesen más de 40 kg y con una extensión del área de superficie corporal (calculada según la altura y el peso del niño) que exceda 1, 4 m2. La dosis para niños más pequeños depende de la extensión de su superficie corporal y de los otros medicamentos que estén tomando.
Si es necesario, los adultos (al menos 18 años de edad) que nunca han sido tratados (no tratados previamente con terapia anti-VIH) pueden tomar la dosis completa de 4 comprimidos como una sola dosis diaria. Sin embargo, a largo plazo, esto podría comprometer la efectividad de mantener bajos los niveles de VIH con respecto a la dosis que se toma dos veces al día y aumentar el riesgo de diarrea.
La solución oral está indicada para pacientes que no pueden tomar comprimidos o cápsulas. Las cápsulas y la solución oral deben tomarse con alimentos, mientras que las tabletas también se pueden tomar con el estómago vacío. Las tabletas de Kaletra deben tragarse enteras, no deben masticarse, romperse ni triturarse. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Kaletra?
Kaletra contiene dos principios activos: lopinavir y ritonavir. Ambas sustancias son inhibidores de la proteasa, es decir, bloquean una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, lo que retrasa la propagación de la infección. En Kaletra, lopinavir expresa actividad, mientras que ritonavir se usa como un "potenciador" para reducir la velocidad de descomposición del lopinavir por el hígado. De esta manera, la concentración de lopinavir en la sangre aumenta, y se puede usar una dosis más pequeña de lopinavir para lograr el mismo efecto antiviral. Kaletra no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado sobre Kaletra?
Se han realizado dos estudios principales de Kaletra sobre adultos y uno sobre niños. El primer estudio incluyó a 653 adultos que nunca habían sido tratados, y también se realizó una comparación entre las cápsulas de Kaletra y nelfinavir (otro medicamento antiviral). El segundo estudio incluyó la participación de 118 adultos que en el pasado habían tomado otro inhibidor de la proteasa; En este caso, las cápsulas de Kaletra se compararon con un inhibidor de la proteasa elegido caso por caso por el médico del estudio. El tercer estudio incluyó a 100 niños que recibieron una de las dos dosis de solución oral de Kaletra. En los tres estudios, Kaletra y el medicamento utilizado para la comparación se asociaron con otros medicamentos antivirales. La principal medida de efectividad fue el número de pacientes con niveles de VIH-1 no detectables (cargas virales) después del tratamiento.
Se llevaron a cabo estudios adicionales para comparar las concentraciones de ingredientes activos producidos en el organismo a partir de comprimidos y cápsulas, y para comparar las dosis tomadas una vez al día y dos veces al día durante dos años en pacientes adultos nunca tratados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kaletra durante los estudios?
En los tres estudios principales, Kaletra redujo las cargas virales. En el estudio de adultos no tratados, un total de 259 (79%) de 326 pacientes tratados con Kaletra tuvieron cargas virales inferiores a 400 copias / ml después de 24 semanas, en comparación con 233 (71%) de 327 pacientes tratados con nelfinavir. En el estudio de adultos tratados previamente con un inhibidor de la proteasa, 43 (73%) de los 59 pacientes tratados con Kaletra tenían cargas virales inferiores a 400 copias / ml después de 16 semanas, en comparación con 32 (54%) de los 59 Pacientes tratados con medicamentos de comparación. Se observaron resultados similares con ambas dosis de Kaletra en el estudio de niños, en el que aproximadamente el 70% registró cargas virales por debajo de 400 copias / ml después de 12 semanas, aunque el número de niños menores de 2 años fue demasiado alto Bajo en apoyo del uso de Kaletra en este grupo de edad.
Los estudios adicionales mostraron que, en comparación con las cápsulas, las tabletas produjeron concentraciones algo más altas de sustancias activas en la sangre. Los comprimidos de Kaletra con la dosis tomada una vez al día y dos veces al día también produjeron efectos similares en adultos sin procesar durante los dos años, aunque el estudio sugiere que la dosis tomada una vez al día no es tan efectiva como la dosis que se toma dos veces al día para mantener bajos los niveles de VIH a largo plazo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Kaletra?
Los efectos secundarios más comunes observados en adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son concentraciones elevadas de colesterol, triglicéridos (un tipo de grasa) y gamma-glutamiltransferasa (una enzima hepática) en la sangre y diarrea. Los efectos secundarios son similares en los niños. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Kaletra, consulte el prospecto.
Kaletra está contraindicado en pacientes que pueden ser hipersensibles (alérgicos) a lopinavir, ritonavir o cualquiera de los demás componentes. Kaletra no debe usarse en pacientes con enfermedad hepática grave o en pacientes que toman la hierba de San Juan (un preparado a base de hierbas utilizado para tratar la depresión) o medicamentos que se descomponen de la misma manera que Kaletra y son perjudiciales para las altas concentraciones en sangre . Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Kaletra pueden tener riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de una infección causada por la reactivación del sistema). inmune). Los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de daño hepático si se tratan con Kaletra.
¿Por qué se ha aprobado Kaletra?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kaletra son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y niños mayores de 2 años en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Kaletra.
Kaletra se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales" porque solo se disponía de información limitada por razones científicas en el momento en que se otorgó la autorización. Dado que la empresa proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 12 de noviembre de 2002.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Kaletra?
Como anteriormente Kaletra solo estaba disponible en cápsulas y en la solución oral, la compañía que fabrica Kaletra proporcionará una carta a las personas involucradas en el cuidado de los pacientes que toman el medicamento para explicar las diferencias entre las cápsulas y tabletas de Kaletra. aclare la cantidad de tabletas que deben tomar los pacientes en el momento de la introducción de las tabletas.
Más información sobre Kaletra.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Kaletra a Abbott Laboratories Limited el 20 de marzo de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 20 de marzo de 2006.
Para la versión completa de Kaletra en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
