¿Qué es Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
Duavive es un medicamento que se usa para tratar los síntomas (incluidos los sofocos) causados por los bajos niveles en la sangre de la hormona sexual femenina estrógeno en las mujeres que han pasado la menopausia. Se usa en pacientes que aún tienen el útero y no se puede tratar con medicamentos que contienen progestágeno (medicamentos derivados de hormonas, llamada progesterona). Duavive contiene dos ingredientes activos: estrógenos conjugados y bazedoxifeno .
¿Cómo usar Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
Duavive solo puede obtenerse con receta médica. Está disponible como tabletas de liberación modificada (que contienen 0, 45 mg de estrógenos conjugados y 20 mg de bazedoxifeno), que liberan el bazedoxifeno de forma inmediata y conjugan los estrógenos durante un período de tiempo más prolongado. La dosis recomendada de Duavive es una tableta una vez al día. El tratamiento debe continuarse durante el menor tiempo posible, siempre que los beneficios superen los riesgos.
¿Cómo funciona Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
Uno de los ingredientes activos en Duovan, los estrógenos conjugados, actúa como una terapia de reemplazo hormonal. Reemplaza las hormonas del estrógeno que ya no se producen naturalmente en las mujeres que han pasado la menopausia, aliviando así los síntomas como los sofocos. Sin embargo, si se usan solos, los estrógenos pueden causar hiperplasia (crecimiento) del endometrio (el revestimiento del útero), que puede dar lugar al cáncer de endometrio. Por lo tanto, Duavive también contiene el principio activo bazedoxifeno, que bloquea los efectos del estrógeno en el útero, lo que reduce el riesgo de carcinoma endometrial. Ambos principios activos han estado disponibles en la Unión Europea (UE) durante varios años. Los estrógenos conjugados han estado disponibles durante muchos años como terapia de reemplazo hormonal, mientras que el bazedoxifeno fue autorizado en 2009 para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Duavive: estrógenos conjugados, bazedoxifeno durante los estudios?
Duavive se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 996 mujeres que habían pasado la menopausia, para examinar sus efectos en los sofocos o la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor alrededor del área genital) . Un estudio adicional también examinó los efectos de Duavive sobre la osteoporosis. En el estudio que examinó los efectos sobre los sofocos, el tratamiento con Duavive (estrógeno conjugado 0, 45 mg y bazedoxifeno 20 mg) redujo el número promedio diario de sofocos moderados y graves en 7, 6 durante un período de 12 semanas. En comparación con 4.9 ampollas reducidas con placebo. El tratamiento con Duavive también dio lugar a una mayor disminución media en la puntuación diaria de severidad de golpe de calor en comparación con el tratamiento con placebo: 0, 9 en comparación con 0, 3. Se observaron resultados similares con una dosis más alta de estrógenos conjugados (0, 625 mg) y 20 mg de bazedoxifeno en comparación con el placebo. El estudio que examinó los efectos de Duavive sobre la atrofia vulvovaginal encontró una mejoría en algunos signos de atrofia vaginal, pero no en los síntomas más molestos en comparación con el placebo. Debido a que los estudios realizados con una combinación de dosis más altas no demostraron de manera adecuada una mayor eficacia de esta combinación que el ensayo Duavive aprobado, la compañía retiró la solicitud de la combinación anterior. Uno de los estudios también examinó los efectos de Duavive sobre la osteoporosis; sin embargo, dado que Duavive no ha mostrado un beneficio mayor que el uso de componentes individuales, la compañía ha retirado la solicitud de autorización para Duavive en el tratamiento de la osteoporosis.
¿Cuál es el riesgo asociado con Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
El efecto secundario más común con Duavive (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es el dolor abdominal (dolor de estómago). Algunas mujeres no deben usar Duavive: incluyen pacientes que han tenido problemas con tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en sus venas) como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (la formación de un coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis venosa. retiniana (formación de un coágulo de sangre en la vena ubicada en la parte posterior del ojo), o pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar tales afecciones. Tampoco debe utilizarse en mujeres que hayan tenido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio. Finalmente, no debe usarse en pacientes que tienen o es probable que se desarrollen o que hayan tenido cáncer de mama u otros cánceres que se sabe que son dependientes de los estrógenos. Duavive solo está indicado en mujeres que han pasado la menopausia. Por lo tanto, no debe utilizarse en mujeres en edad fértil. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Duavive, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Duavive son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Se ha demostrado que Duavive mejora los síntomas causados por la falta de estrógeno en mujeres postmenopáusicas en comparación con el placebo. Debido a que los efectos terapéuticos observados fueron menores que los efectos detectados con terapias alternativas (terapias basadas en progestágenos), el CHMP concluyó que el uso de Duavive debe limitarse a los pacientes que no pueden tomar tales medicamentos alternativos. En términos de seguridad, el riesgo a largo plazo de hiperplasia endometrial no se ha investigado completamente y el CHMP ha recomendado estudios adicionales. El CHMP también observó que el uso a largo plazo de Duavive se asocia con un riesgo de ictus y tromboembolismo venoso similar al riesgo observado con el uso de estrógenos conjugados y monoterapia con bazedoxifeno.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de los estrógenos conjugados Duavive, bazedoxifeno?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duavive se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Duavive, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno
El 16 de diciembre de 2014, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Duavive. Para obtener el EPAR completo y un resumen del Plan de Gestión de Riesgos de Duavive, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Duavive, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este sumario: 12-2014.
