¿Qué es la rivastigmina hexal?
Rivastigmine Hexal es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina. Está disponible en cápsulas (amarillo: 1, 5 mg; naranja: 3 mg; rojo: 4, 5 mg; rojo y naranja: 6 mg) y solución oral (2 mg / ml).
Este medicamento es el mismo que las cápsulas de Exelon y la solución oral, que ya está autorizada en la Unión Europea (UE). La compañía que fabrica Exelon ha acordado que sus datos científicos se utilizarán para Rivastigmine Hexal ("consentimiento informado").
¿Para qué se usa Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal se usa para tratar pacientes con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, enfermedad cerebral progresiva que afecta gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. Rivastigmine Hexal también se usa para tratar la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rivastigmine Hexal?
El tratamiento con Rivastigmina Hexal debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. La terapia solo debe iniciarse si hay una persona disponible que asiste de manera rutinaria al paciente, quien regularmente verifica el uso de Rivastigmina Hexal por parte del paciente. El tratamiento debe continuar hasta que el medicamento tenga un efecto beneficioso, pero la dosis puede reducirse o suspenderse si el paciente experimenta efectos secundarios.
Rivastigmine Hexal debe administrarse dos veces al día para el desayuno y la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras. La dosis inicial es de 1.5 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse, en incrementos de 1.5 mg a intervalos de no menos de dos semanas, a una dosis regular de 3-6 mg dos veces al día. Para obtener el máximo beneficio, se recomienda usar la dosis más alta tolerada, sin embargo, sin exceder los 6 mg dos veces al día.
¿Cómo funciona Rivastigmine Hexal?
Demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro y reducen los niveles del neurotransmisor acetilcolina (sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmine Hexal promueve el aumento de los niveles de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia debida a la enfermedad de Parkinson.
¿Qué estudios se han realizado sobre Rivastigmina Hexal?
La rivastigmina Hexal se ha estudiado en tres estudios principales con 2 126 pacientes con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave. Rivastigmina Hexal también se ha estudiado en 541 pacientes con demencia debido a la enfermedad de Parkinson. Todos los estudios duraron seis meses y compararon los efectos de Rivastigmine Hexal con los de placebo (un tratamiento ficticio). Los principales indicadores de efectividad fueron la variación de los síntomas en dos áreas principales: cognitiva (la capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de diferentes dominios que incluyen el funcionamiento general, los síntomas cognitivos, el comportamiento y la capacidad). realizar actividades diarias).
Un estudio adicional de 27 pacientes mostró que las cápsulas de Rivastigmine Hexal y la solución oral producen niveles similares de la sustancia activa en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rivastigmine Hexal durante los estudios?
Rivastigmina Hexal fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas. En los tres estudios de Rivastigmine Hexal en pacientes con demencia de Alzheimer, en pacientes que tomaron Rivastigmine Hexal dosis entre 6 y 9 mg por día, hubo un aumento medio en los síntomas cognitivos de 0, 2 puntos en comparación con los niveles iniciales de 22, 9 puntos al inicio del estudio, en el que una puntuación más baja indica un mejor desempeño. Esto se comparó con un aumento de 2.6 puntos en comparación con 22.5 en pacientes tratados con placebo. En cuanto al puntaje general, en los pacientes que tomaron Rivastigmina Hexal hubo un aumento de los síntomas de 4, 1 puntos en comparación con los 4, 4 registrados en pacientes tratados con placebo.
Los pacientes con demencia debida a la enfermedad de Parkinson que tomaron cápsulas de Rivastigmina Hexal mostraron una mejoría en los síntomas cognitivos de 2, 1 puntos en comparación con un empeoramiento de 0, 7 puntos en los que tomaron placebo, a partir de una línea de base de aproximadamente 24 puntos . Además, la puntuación general de los síntomas mejoró mejor en los pacientes tratados con Rivastigmine Hexal.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Rivastigmine Hexal?
Los tipos de efectos indeseables observados con Rivastigmina Hexal dependen del tipo de demencia a tratar. En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos, particularmente en la fase en que aumenta la dosis de Rivastigmina Hexal. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Rivastigmine Hexal, consulte el prospecto.
Rivastigmine Hexal no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a rivastigmine, a otros derivados de carbamato oa cualquiera de las otras sustancias. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine Hexal?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que Rivastigmina Hexal tiene una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de demencia de Alzheimer, aunque en realidad muestra un beneficio significativo en algunos pacientes. Inicialmente, el comité llegó a la conclusión de que, en el tratamiento de la demencia debida a la enfermedad de Parkinson, los beneficios de Rivastigmine Hexal no superan sus riesgos. Sin embargo, tras una revisión de esta opinión, el Comité concluyó que la eficacia modesta del medicamento podría tener efectos beneficiosos en algunos pacientes.
Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios asociados con Rivastigmina Hexal superan los riesgos para el tratamiento de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave y la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática. El Comité recomendó que Rivastigmine Hexal recibiera una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Rivastigmine Hexal.
El 11 de diciembre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rivastigmine Hexal a Hexal AG. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.
Para la versión completa en EPAR de Rivastigmine Hexal, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
