¿Qué es Talmanco - Tadalafil?
Talmanco es un medicamento utilizado para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de ejercicio (la capacidad para realizar actividad física). HAP significa presión arterial alta por encima de lo normal en las arterias de los pulmones. Talmanco se usa en pacientes con HAP clase II (sujeto a una ligera limitación de la actividad física) o clase III (sujeto a una marcada limitación de la actividad física).
Talmanco contiene el principio activo tadalafil.
Talmanco es un "medicamento genérico". Esto significa que Talmanco contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Adcirca. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo usar Talmanco - Tadalafil?
Talmanco solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de HAP.
Está disponible en comprimidos de 20 mg. La dosis recomendada es de dos comprimidos (40 mg) una vez al día. En pacientes con trastornos renales y hepáticos leves a moderados, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja. Talmanco no está recomendado para pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
¿Cómo funciona Talmanco - Tadalafil?
La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos en los pulmones. Esto conduce a una presión arterial alta en los vasos que transportan la sangre desde el corazón a los pulmones y a una reducción en la cantidad de oxígeno que pasa a la sangre en el torrente sanguíneo, lo que dificulta la actividad física. El principio activo de Talmanco, el tadalafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)" que bloquean la enzima PDE5. Esta enzima se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones. Cuando se bloquea, se vuelve imposible degradar una sustancia llamada "monofosfato de guanosina cíclica" (cGMP), que permanece en los vasos sanguíneos y hace que se dilate. En pacientes con HAP, esta acción reduce la presión arterial en los pulmones y alivia los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Talmanco - Tadalafil durante los estudios?
Con el medicamento de referencia (Adcirca) ya se han realizado estudios sobre los beneficios y riesgos de la sustancia activa para el uso aprobado, que, por lo tanto, no debe repetirse para Talmanco.
Al igual que con cualquier medicamento, la compañía ha proporcionado estudios sobre la calidad de Talmanco. Además, realizó estudios que demostraron que Talmanco es "bioequivalente" a la medicina de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.
Debido a que Talmanco es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Talmanco - Tadalafil?
Debido a que Talmanco es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Talmanco - Tadalafil?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Talmanco tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Adcirca. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Adcirca, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Talmanco en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Talmanco - Tadalafil?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Talmanco se use de forma segura y efectiva se han informado en el resumen de las características del producto y el prospecto.
Más información sobre Talmanco - Tadalafil.
El 9 de enero de 2017, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización para Tadalafil Generics. El nombre del medicamento se cambió a Talmanco el 1 de marzo de 2017.
Para obtener la versión completa de EPAR de Talmanco, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Talmanco, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 05-2017.
