¿Qué es Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan y para qué se utiliza?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan es un medicamento contra el VIH utilizado en combinación con al menos otro medicamento del mismo tipo para el tratamiento de adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan también se usa para prevenir la infección por VIH-1 transmitida sexualmente en adultos expuestos a un alto riesgo de contraerla (profilaxis previa a la exposición). Debe asociarse con prácticas sexuales más seguras, como el uso de condones.
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Mylan contiene dos principios activos: emtricitabina y tenofovir disoproxil. Es un "medicamento genérico". Esto significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Truvada. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan solo puede obtenerse con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el campo de la infección por VIH.
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan está disponible en tabletas (200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil). La dosis recomendada para el tratamiento o la prevención de la infección por VIH-1 es una tableta una vez al día, preferiblemente con alimentos. Si los pacientes deben dejar de tomar emtricitabina o tenofovir o tomar dosis diferentes, deben usar medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxil por separado.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Mylan contiene dos principios activos: emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido, y tenofovir disoproxil, un "profármaco" de tenofovir, que se transforma en tenofovir en el cuerpo. Tenofovir es un inhibidor de nucleótidos de la transcriptasa inversa. La emtricitabina y el tenofovir actúan de manera análoga, al bloquear la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus se reproduzca en las células que ha infectado.
Para el tratamiento de la infección por VIH, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, tomado en combinación con al menos otro medicamento contra el VIH, reduce la cantidad de VIH presente en la sangre, manteniéndola en un nivel bajo. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
En la profilaxis previa a la exposición de la infección por VIH-1, en el caso de la exposición al virus, la presencia de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan en la sangre debe bloquear la proliferación y propagación del virus desde el lugar de la infección.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan durante los estudios?
Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y riesgos de los principios activos para el medicamento de referencia, Truvada, y no se deben repetir con Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan.
Al igual que con cualquier medicamento, la compañía proporcionó estudios sobre la calidad de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan. Además, realizó un estudio que destacó su "bioequivalencia" en comparación con la medicina de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.
Debido a que Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Debido a que Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Truvada. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Truvada, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de emtricitabina / tenofovir disoproxil Mylan?
La compañía que comercializa Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan proporcionará a los médicos información sobre el riesgo de enfermedad renal asociada con Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan y para su uso en la profilaxis previa a la exposición. Además, los profesionales de la salud recibirán un folleto y una tarjeta de recordatorio que se distribuirán a quienes toman el medicamento para la profilaxis previa a la exposición.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan se administra de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
El 16 de diciembre de 2016, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización de Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa en EPAR de Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 06-2017.
